CDE发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》
为进一步明确化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求,完善化学药品注射剂评价标准体系,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理...
...技术指导原则(试行)》《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》
全文如下。国家药监局药审中心关于发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行)》《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第16号)在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行)》《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监...
刚刚!CDE发布2个中药指导原则,涉及到特征图谱和稳定性研究。
CDE发布2个中药指导原则,涉及到特征图谱和稳定性研究。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行)》《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展,如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等,并提出解决问题的办法或建议;一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容,如药物合成路径、稳定性试验(不包括影响因素实验)、药理、毒理、...
CDE关于发布中药药学研究等5个指导原则征求意见稿
《中药制剂稳定性研究技术指导原则(征求意见稿)》为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,满足新形势下中药研发和质量控制的要求,促进中药高质量发展,药审中心起草了《中药制剂稳定性研究技术指导原则(征求意见稿)》。经征求中心内部相关专业以及专家意见,形成征求意见稿。现在中心网站予以公示,...
最新!CDE发布一注射剂药学研究指导原则(征)!
CDE发布一注射剂药学研究指导原则(征)!转自:药通社CDE发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(征求意见稿)》(www.e993.com)2024年9月19日。本指导原则主要适用于化学药品注射剂上市申请与一致性评价申请,重点阐述化学药品注射剂复溶和/或稀释配伍稳定性研究的试验样品、试验设计、试验结果评估和说明书相关内容撰写等方面内容,为...
选基常说的“4p3性”指什么?
2、稳定性看基金经理的投资方法是否稳定持续,这需要结合历史业绩来综合考量。只有经历牛熊考验后,依然能持续坚持自己稳定的投资方法的基金经理,才能相信基金经理未来大概率会持续当前的操作风格,这也有助于我们对基金风格进行定义划分。好买建立了完善的基金经理操作风格库(“蜘蛛网”图),对每位基金经理的操作风格稳...
CDE公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则...
为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求,以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度,经调研以及与专家和业界讨论,我中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会各界征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续...
CDE文章 | 《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》解读
由于多肽药物具有特殊的理化性质和稳定性特征,目前仍以注射途径给药为主,新版指导原则仅针对常规注射剂进行相关阐述,暂未涉及特殊制剂的相关内容。新版指导原则中明确了化学合成多肽药物的剂型选择、处方筛选及工艺开发的主要研究思路及关注点,同时以表格形式列出了制剂工艺开发中部分需要考虑的不稳定因素,表1中增加了可...
重庆市交通事故成因分析及责任认定指导意见(试行)
将当事人的交通违法行为确定为突然性和稳定性。突然性行为主要是指在临近对方时突然发生,并主动迅速地逼近对方,造成对方在时间和空间上不能采取措施避让的行为;稳定性行为主要是指处于持续运动或者是静止状态的行为。突然性行为对安全危害性大,在事故中所起的作用大、过错程度也严重;稳定性行为对安全的危害性小,在...