离谱!抢救室竟发现过期医疗器械?一民办医院被罚
广州铁路运输中级法院二审经审理认为,为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,《医疗器械监督管理条例》第八十六条“使用过期医疗器械”中的“使用”应包括医疗器械购进、验收、作用于人体等多个步骤和环节,体现于全部诊疗过程和程序。医院作为医疗机构未规范管理其购进的医疗器械,将已过期的“特定电磁波...
我国化学东华科技总承包的安徽普盛医疗项目顺利通过竣工验收
这个项目的意义,绝不仅仅限于一个企业的发展。它就像是我国医疗卫生事业版图上的一个重要据点,将为提升我国医疗器械的研发能力和生产水平提供强有力的支撑。在全球公共卫生安全形势日益严峻的今天,拥有自主可控的医疗器械生产能力,就如同在国防安全中掌握核心军事技术一样重要。从另一个角度来看,这个项目的成功也彰...
注意了!新修订《医疗器械经营质量管理规范》7月1日起正式施行
修订主要内容一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款,进行适宜性修订,以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。二是对新的监管要素进行识别与补充,以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求,明确电子证照与纸质证书...
延吉市开展医疗器械专项检查
此次专项检查,全部按照新版《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定,重点检查经营企业是否在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节按照新版《医疗器械经营质量管理规范》要求采取有效的质量控制措施,确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。截至7月3日,通过3天检查发现,受检单位经营资质均齐全、...
“超低价中标”时代已过去?广西医疗器械行业“废标”了
其实,对于医疗器械的低价中标,国家部门早有相关规定出台。2022年8月,国家发改委等13部门发布《关于严格执行招标投标法规制度进一步规范招标投标》明确:招标人发现评分畸高畸低、异常低价投标等情形的,依照法定程序复核纠正。去年年初,《中华人民共和国招标投标法(修订草案公开征求意见稿)》也指出:“投标人不得以低于...
广汉市“把好四关”确保集采中选医疗器械质量安全
加强监督管理,把好经营关(www.e993.com)2024年10月18日。对负责集中带量采购中选的6家医疗器械配送企业进行全覆盖检查,督促经营单位严格落实《医疗器械经营质量管理规范》要求,确保中选医疗器械产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求,并做好验收、运输、贮存、出库等相应记录,规范配送管理。
卫健委明确:轻微医疗违规行为,不予处罚!六起案例剖析免罚标准
经进一步调查核实,该医疗机构未按照规定执行消毒产品进货验收制度的违法行为系初次发生,并及时改正,未造成危害后果,该违法行为符合《山东省轻微违法行为不予行政处罚和一般违法行为减轻行政处罚事项清单(2021年版)》中“轻微违法行为,符合法定条件,依法不予行政处罚”的适用条件。
多地“开绿灯”!卫健委明确:这些医疗违规行为,不予处罚!六起案例...
其中,对违法情节轻微,不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为,在符合相关规定情形下,应当不予处罚的行为作出了具体规定。药品监管领域轻微违法不予处罚清单:1、生产销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性不予处罚条件:初次违法,及时改正,未发现危害后果。
黑龙江省黑河市市场监管局开展医疗器械经营使用单位专项督导检查
针对检查中发现的医疗器械供货商资质不完整、购进验收记录不完整等问题,已责令医疗器械使用单位限期完成整改。检查组强调,医疗器械经营使用单位一定要提高政治站位,切实增强质量意识,守法意识。对检查中发现的问题要拿出切实有效的整改措施,进一步健全质量管理各项制度、明确工作责任、强化培训教育,积极探索医疗器械质量...
一周医讯: 10月国家药监局共批准注册医疗器械产品221个
12月7日三鑫医疗公告显示,公司于近日取得了国家药监局颁发的一次性使用无菌防针刺注射针《医疗器械注册证》上海医药:发布关于WST04制剂获得临床试验批准通知书的公告上海医药12月6日公告显示,近日,上海医药集团股份有限公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于WST04制剂(胶囊)的《药物...