仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

正如研究结果展示的数据和结论，研究证实，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据。在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷...

进口原研药正在消失?

分别服用原研药和仿制药，若仿制药服用者的血药浓度曲线落在原研药的80%-125%之内，即为生物等效。同时满足药学等效和生物等效的仿制药，就能被认为与原研药的临床疗效相当，可以相互替代，这也是目前国际公认的金标准。

“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

他不免担忧，部分原研药的有效浓度和毒性浓度很接近。若仿制药在复刻时不够精细，药物的浓度达到了产生毒性的数值，容易导致患者不良反应增强、治疗失败。尽管如此，他没有证据来支撑这些疑虑：除个别重症病人外，医院对患者服用完仿制药的指标没有记录，也不会做关于仿制药与原研药的对比研究。这时，医药行业内的人同...

原研VS仿制头孢克洛,差异知多少?| 真实世界研究

不管是原研药还是仿制药,两者各有利弊,但仿制药有着显著的优势:一方面,仿制药必须证明其与原研药在安全性和有效性上具有等效性才能获得批准上市,这意味着患者可以获得与原研药相同疗效的药物。另一方面,和原研药相比,仿制药的价格亲民,能显著减轻经济负担。因此,选择高质量的仿制药不仅能够确保治疗效果,还能提高治疗的...

进口药消失背后,为什么却是仿制药承担骂名?

2016年之前,我国多数仿制药往往停留在第一阶段,即药学等效性上,主要表现在,只要仿制药和原研药的化学成分一致,体外溶出度曲线检测,即利用体外模拟人的肠胃环境检测仿制药的生物利用度指标与原研药基本一致或比较接近,也就会被批准了,一位医药企业的负责人表示,因为此前出现了不少仿制药“安全无效”情况。

原研药与仿制药:利益博弈之战

2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价(www.e993.com)2024年11月22日。这意味着仿制药质量要与规范市场国家原研药的质量保持一致,能够实现完全替代。

进口原研药和国产仿制药,药效到底有无差别?

为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。澎湃新闻记者此前梳理多家上市公司产品通过一致性评价的公告发现,开展一款药物的一致性评价的费用大都在数百万级别。

进口药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无...

事实上,每款药都有自己的生命周期,仿制药取代原研药是全球医药行业的一大趋势。“专利悬崖”一词就是指一款原研药的专利保护期届满后,其销售额与利润大幅下滑的现象。路云介绍,美国专利药的专利一到期,其生物等效性一致的“替代品”就出来了,价格却非常低,两者可以在医院和药店相互替代,倒逼原研药企业要么降低过度...

仿制药能否媲美原研药?专家建议监测更多临床数据

研究结论是,中选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和安全性一致。“仿制药与原研药相比,好与差必须根据临床数据和标准来衡量。”上述药学专家表示,药学数据如杂质、稳定性等方面的更“好”,如果不能与临床表现(疗效、安全)相关联,则这样的“好”没有意义。更极端一点说,仿制药不可能比原研药好,否则就成了...

原研药最终会被仿制药替代吗?

近些年,国家医保局先后两次委托相关医疗机构做真实世界研究,研究结果证明,我国带量采购的仿制药和原研药的疗效是相当的。原研药被替代是趋势实际上,在美国,医生处方的70%左右都是仿制药,很少用原研药,德国的社会医疗保险制度也同样推广仿制药。此外,美国的《通胀削减法案》以及拜登颁布的总统令,都希望能列出一个质...