心血管疾病治疗的里程碑:阿托伐他汀仿制药与原研药的全面对比分析

研究结果令人鼓舞,显示在降低LDL-C、非HDL-C、总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)方面,仿制药与原研药的疗效无显著差异,证实了仿制药在降低心血管风险方面的等效性。安全性评估同样重要,研究发现仿制药在肝损伤风险上表现更佳,而肌肉相关副作用则与原研药相当,这为仿制药的广泛应用提供了有力的安全性保障。此研究的发布...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年把仿制药标准提高到与原研药质量疗效一致，实现仿制药审批标准与国际接轨，比美国晚了31年；2022年修订《专利法》引入药品专利期补偿制度，比美国晚了38年。不同的是，美国是在不降低标准的前提下减少了临床试验的要求，用人体生物利用度试验和生物等效试验取代完整的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；我国则是提高标...

进口药消失背后,为什么却是仿制药承担骂名?

国产仿制药更便宜，低收入人群也能够用得起，这本是一件好事，但这一信息又引发了另一重讨论：国产仿制药的质量问题。实际上，对于仿制药的质量问题，如同一道挥之不去的阴影，始终笼罩在我国仿制药领域之上。2020年的一份对全国各地医师的调研中，仅有35.8%的医生认为仿制药与原研药有同等治疗效果，不到一半的...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

目前研发一个仿制药通常几百万到一千万,能否和原研药效果一样呢,一致性分几个层次,最高层次的就是临床有效性和安全性,即通过在患者身上做临床试验来证明二者一致,但代价巨大,少则几千万,多则几个亿,还要花费几年的时间,这样出来的仿制药也不便宜。二、一致性评价的标准与国际实践1984年起,美国出台《药品价格...

原研药最终会被仿制药替代吗?

通过少量志愿者的人体实验求得药物血浓度的变化情况,即观察药物进入人体以后的药代动力学,在血浆中的最高浓度(Cmax)和浓度曲线下的面积(AUC)的变化,对比仿制药和原研药是否一致或在80%~125%范围内。这对一致性评价工作而言是很大的进步。胡善联表示,从理论上来说,只有达到三个阶段的要求才能认为仿制药和原研药...

国家医保局刊文:研究显示集采仿制药替代原研药,患者健康获益无差异

研究结果显示,相比于原研药组患者,仿制药组患者的氨氯地平日均剂量、次均处方天数和用药依从性都显著更高(表1)(www.e993.com)2024年11月24日。同时,以PDC>0.8作为患者依从用药的标准,仿制药组患者依从性用药的概率也比原研组显著更高(Oddsratio,OR>1)。因此,笔者认为,仿制药组患者比原研药组患者用药“用得更好”。

多动症治疗药多地缺货 强生子公司否认停产 国产仿制药已在路上?

另一方面,2023年9月6日,CDE官网显示,中帅药业的盐酸右哌甲酯缓释胶囊以“(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被纳入拟优先审评品种,用于治疗注意缺陷多动障碍。而中帅药业也是国内首家对盐酸右哌甲酯缓释胶囊仿制药进行上市申报的企业。

仿制药CRO,虚假繁荣之后

在2018年之后,国家集中采购将“一致性评价”作为药企参加集采的入围标准之一,并允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争。仿制药企对一致性评价的需求进一步增长。数据显示,通过一致性评价的仿制药数量从2018年的152个快速增加至2022年的1815个。-02-

事关化学仿制药研究,两个指导原则征求意见稿连发!

为完善化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求,以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求,我中心经调研并组织专家和业界讨论,形成了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会各界公开征求意见。

国家医保局:集采仿制药替代原研药,不影响患者健康

研究结果显示,相比于原研药组患者,仿制药组患者的心血管事件和全因死亡累积发生率随时间的变化情况相似。具体来说,仿制药组患者与原研药组患者无统计学显著差异,说明两组患者的心血管事件发生率和死亡发生率无差异。国家医保局介绍,自2018年首批药品集中带量采购在11个试点城市实施以来,集采已在我国范围内开展了九...