肺癌EGFR基因C797X很复杂,靶药奥希替尼耐药后病情11个月无进展

目前肺癌的靶向药已经主推第三代靶向药，奥希替尼是第三代靶向药的代表，已经被广泛用于一线或二线治疗。尽管治疗效果不错，但是靶向药的关键问题仍然是耐药，在AURA和FLAURA临床研究中，已经发现7%到22%的肺癌患者存在797位点突变（统称为C797X突变），这里比较代表性的是C797S突变，迄今还没有针对EGFR基因C797X的...

敢问路在何方——2024国家医保目录调整展望|制剂|替尼|单抗|妥珠|...

利特昔替尼当前获批适应症是斑秃,疗效数据方面看起来还不错,但上市临床是和安慰剂做的对照,所以看不太出来和巴瑞替尼的差距。不过这个产品由于是高选择性抑制JAK3/TEC,理论上安全性会比巴瑞替尼更有优势。市场前景方面理论的潜力挺大,但巴瑞替尼在去年3月新增了斑秃适应症之后,销量也并没有特别明显的提升。当然,...

科伦药业2023年年度董事会经营评述

2023年,公司仿制药45项获批上市(首仿/首家10项),其中ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、氢溴酸替格列汀片、钆布醇注射液等项目的相继获批,进一步强化了公司在肠外营养、感染领域的迭代产品...

2023年中国获批的首仿药,都能销售了吗?

根据医药魔方NextPat数据库,阿斯利康在中国专利平台共登记了奥希替尼3项专利,分别保护了具体化合物和制剂,这3项专利均被授权,且处于保护期内,化合物专利到期时间为2032年7月25日,这也就意味着在没有仿制药企业专利挑战成功情况下,短期内原研产品还不会面临竞品威胁。来源:医药魔方NextPat数据库根据医药魔方Ph...

印度为何可怕?|制剂|药品|仿制药|创新药|原料药_网易订阅

不是印度。司美格鲁肽印度定价为中国5倍,度普利尤单抗印度定价为中国3倍,奥希替尼印度定价为中国3倍,伊布替尼印度定价为中国1.6倍。印度臭名昭著的仿制药并未动摇原研大厂的定价体系。专门从事原研药与仿制药对比研究的哈佛医学院Mason教授认为,仿制药品质不及原研药是普遍现象,而且原研药还不像仿制药那样含有杂质...

国内首个奥希替尼仿制药申报上市;豪森药业阿美乐申报新适应症...

根据5月12日国家药监局药审中心(CDE)官网公示,江苏万邦生化医药递交的4类新药甲磺酸奥希替尼片仿制药上市申请已获得受理,受理号:CYHS2101144、CYHS2101145(www.e993.com)2024年11月17日。这是国内首个申报上市的奥希替尼仿制药。奥希替尼为阿斯利康研发的不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂,也是全球首个上市、中国首个获批的用于EGFRT790...

奥希替尼首家仿制药申报上市,三代EGFR国内竞争激烈!

二、奥希替尼首家仿制药申报上市其中一项BE，本次BE主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO??，规格：80mg；AstraZenecaAB生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和...

奥希替尼迎来首仿,EGFR-TKI江湖要变天了?

药品注册是对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,决定是否同意其申请的审批过程;而上市药品是指经过药品监督管理部门审查批准,并发给药品生产批准文号或者进口药品注册证书的药品。奥希替尼原研药的化合物专利在我国将于2032年到期,仿制药上市销售便意味着侵权。

奥希替尼被点名背后:医药代表涉嫌骗保

2018年,奥希替尼医保谈判成功,从一盒5万元降至1.5万元。医保支付标准为510元(80mg/片)、300元(40mg/片)。纳入医保后,奥希替尼放量明显。据PDB数据库发布的《2019年全国样本医院药物销售额TOP50》显示,奥希替尼2019年样本医院销售额10.04亿元,同比增速高达989.4%,名列第43位。

谁能解决奥希替尼耐药问题?

奥希替尼是第一代至第三代抑制剂中销售额最高EGFR抑制剂,2022年全球销售额达到54.44亿美元,增幅15%。一线和二线适应症均已纳入医保,凭借领先本土三代EGFR抑制剂至少3年上市优势和强大的销售能力市场领先。奥希替尼2020年在国内医院的销售额达到18.53亿元,随着仿制药和其它三代抑制剂阿美替尼和伏美替尼的获批,2021...