国家药监局暂停销售这些药物!快检查你家的小药箱里有没有!
据悉,性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形;崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。经山东...
口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨
根据CDE发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》对口崩片崩解时限检测有如下要求:崩解时间在一分钟以内,介质首选用水,用量应小于2ml,温度为37℃,采用静态方法,另应有粒度控制项目(应小于分散片的710??m)。为了确定可行的方法,建议同时设计几个方法来比较,也要同时做志愿者人体适应性实验,结合口腔具体生理...
恒创立达发布恒创立达BJ-3 三杯崩解时限仪新品
3套吊篮,3路单独运行,可分别控制崩解时限仪是根据《中国药典》对片剂、胶囊剂、及丸剂进行崩解时限检测的药检仪器。技术指标:△温度预制范围:室温~50℃,显示显示分辨率为0.1℃。△温度控制精度:±0.3℃△定时预制范围:1min~999min△时间控制精度:±0.5min△工作噪声:<60db△升降吊篮数量:3...
新品崩解时限测定仪的仪器装置以及不足
检查法:将吊篮通过上段的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底25mm,烧杯内盛有温度37±1℃的水,调节水位度使吊篮上升时筛网在水面下15mm。升降式崩解仪挡板结构升降式崩解仪挡板结构除另有规定外,取供试药片6片置吊篮玻璃管中,启动崩解仪行检查,各片均应在15分钟...
行业资讯|9月11日-9月16日热点信息汇总→
药闻播报9月11-9月16日1、中共中央国务院关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路建设两岸融合发展示范区的意见。2、中共中央办公厅印发《专业技术类公务员管理规定》和《行政执法类公务员管理规定》。3、国家卫生健康委员会公告:根据《中华人民共和国传染病防治法》相关规定,自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类传染...
保健食品含片与颗粒剂溶化性指标检测、标志性成分或功效成分检测...
含片的溶化性按“崩解时限检查法”检查,考察产品在规定时限内不得崩解,验证物质释放方式与剂型设计的相符性;保健食品常见的颗粒剂包括可溶性颗粒与混悬型颗粒,可溶性颗粒溶化性检查方法为:加热水200mL,5分钟内应全部溶化或轻微浑浊,不得有异物或焦屑,主要目的是检查其是否混有不溶性异物等(www.e993.com)2024年9月16日。
不小心整片吞服了孟鲁司特咀嚼片,还有效果吗?
因此,为避免患者因整片吞服或没有完全咀嚼而发生的胃肠道梗塞,2023年2月6日国家药监局药审中心关于发布《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第7号)指出:应对咀嚼片的崩解时限进行研究,建议按照《中国药典》四部通则“崩解时限检查法”进行研究;除另有规定外,应符合《中国药典》对...
咀嚼片质量属性研究指导原则发布、即日起执行!
4、为避免患者因整片吞服或没有完全咀嚼而发生的胃肠道梗塞,应对咀嚼片的崩解时限进行研究,建议按照《中国药典》四部通则“崩解时限检查法”进行研究。5、咀嚼片的体外溶出度试验应遵循普通口服固体制剂溶出度试验的一般原则,即咀嚼片中的活性成分在咀嚼或未经咀嚼的情况下都应从片剂中充分溶出。
CDE2连发征求意见稿,涉及咀嚼片(化学药品)质量属性研究、卵巢癌...
2.崩解时限咀嚼片的崩解时限应较短,以避免患者因整片吞服或没有完全咀嚼而发生的胃肠道梗塞。建议按照《中国药典》四部通则“崩解时限检查法”对咀嚼片进行崩解时限研究。除另有规定外,应符合《中国药典》对口服普通片的崩解时限要求;如采用其他特殊工艺制备的咀嚼片,则应符合《中国药典》对相应片剂的崩解时限要求...
这些药全国停售,紧急召回!滦南人赶快自查!
据悉,性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形;崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。