从原料到制剂,中广测提供药物分析综合技术服务|中药|玻璃|包材|...
(1)一般杂质检查。如氯化物、重金属、水分、炽灼残渣、易炭化物及残留溶剂等。(2)特殊杂质检查。如分子量与分子量分布、降解产物、高分子杂质等。(3)有关物质限度检查。(4)未知杂质定性鉴定。对药物中未知杂质成分进行结构鉴定,提供杂质相关信息(包括分子式、分子量、化学结构式、化学名称、检测方法、...
辽宁省药品监督管理局关于各市抽检不符合规定药品的通告
经检验,本期发现不符合规定药品29批次(见附件),相关药品监管部门已依法组织开展查处。特此通告。附件:各市抽检不符合规定药品信息辽宁省药品监督管理局2023年12月29日各市抽检不符合规定药品信息
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比研究,应符合《中国药典》附录规定限度。如采用普通崩解时限装置进行崩解时限检查,建议同时采用两种装置进行仿制药与参比制剂对比研究,详细记录崩解时间及现象,说明不采用《中国药典》口崩片专用崩解时限装置的依据,并拟订合...
口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨
根据CDE发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》对口崩片崩解时限检测有如下要求:崩解时间在一分钟以内,介质首选用水,用量应小于2ml,温度为37℃,采用静态方法,另应有粒度控制项目(应小于分散片的710??m)。为了确定可行的方法,建议同时设计几个方法来比较,也要同时做志愿者人体适应性实验,结合口腔具体生理...
一致性评价与药典检测必备——溶出度仪盘点
可以为USP1/2/5/6法以及粉末药物固有溶解性提供测试。无线温度传感器(专利申请中)可以连续监测和显示每个容器内温度。电子验证提醒功能可定期提醒仪器验证时间,确保仪器在最大时限内可靠运行,足够灵活的研发使用。此外,还可以搭配5300自动取样器,以及专门设计的VIP4400型溶出杯清洗器。
恒创立达发布恒创立达BJ-3 三杯崩解时限仪新品
崩解时限仪是根据《中国药典》对片剂、胶囊剂、及丸剂进行崩解时限检测的药检仪器(www.e993.com)2024年9月7日。技术指标:△温度预制范围:室温~50℃,显示显示分辨率为0.1℃。△温度控制精度:±0.3℃△定时预制范围:1min~999min△时间控制精度:±0.5min△工作噪声:<60db...
新品崩解时限测定仪的仪器装置以及不足
检查法:将吊篮通过上段的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底25mm,烧杯内盛有温度37±1℃的水,调节水位度使吊篮上升时筛网在水面下15mm。升降式崩解仪挡板结构升降式崩解仪挡板结构除另有规定外,取供试药片6片置吊篮玻璃管中,启动崩解仪行检查,各片均应在15分钟...
中国药典2020年版四部通则增修订11项理化分析内容
通知显示,《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订11项理化分析内容,包含拉曼光谱法、X射线衍射法、熔点测定法、凝点测定法、pH值测定法、热分析法、水分测定法、残留溶剂测定法、甲醇量检查法、崩解时限检查法、结晶性检查法。《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订细菌内毒素检查法、硫酸鱼精蛋白效价测...
山东省药品监督管理局:6批次药品不符合标准规定
三、崩解时限是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。四、甲拌磷是一种有机磷类广谱、内吸、高毒杀虫剂,农业部第199号公告中指出甲拌磷属高毒农药,不得用于蔬菜、果树、茶叶、中草药上。中药饮片检出甲拌磷,其原因可能是种植过程中违规使用,或由土壤...
不小心整片吞服了孟鲁司特咀嚼片,还有效果吗?
发布《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第7号)指出:应对咀嚼片的崩解时限进行研究,建议按照《中国药典》四部通则“崩解时限检查法”进行研究;除另有规定外,应符合《中国药典》对口服普通片的崩解时限要求;如采用其他特殊工艺制备的咀嚼片,则应符合《中国药典》对相应片剂的崩解时限...