京津冀推动药品经营企业跨区域发展
河北省药监局相关负责人介绍,新修订的药品管理法和疫苗管理法明确全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营,对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。根据市场监管总局颁布的《药品经营和使用质量监督管理办法》,京津冀...
「奋进强国路 阔步新征程」监管法规日益丰满 医药行业蓬勃发展
法律法规有严厉的一面,也有诸多“促新”的制度设计。维昇药业(上海)有限公司首席商务官陈军表示,新修订《药品管理法》鼓励以临床价值为导向的药物创新,实行药品上市许可持有人制度,优化药品审评审批流程,加速创新药品上市,种种设计激励企业积极投身创新研发。近年来,审评审批制度改革深入推进,药品监管法律法规持...
以深化药品监管改革助力中国式现代化湖北实践
体外诊断试剂、电磁兼容等细分领域70个检测对象检测能力的国家级授权认可;构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、药品上市许可持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”药物警戒体系;进一步抓好四个国家药监局重点实验室和两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地建设...
上海医药:控股子公司成为氨磺必利口服溶液上市许可持有人
36氪获悉,上海医药发布公告,近日,公司控股子公司上海信谊金朱药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》,氨磺必利口服溶液上市许可持有人变更为上海信谊金朱药业有限公司。氨磺必利口服溶液主要用于精神分裂症的治疗。
国家药监局试点生物制品分段生产,GLP-1、ADC、胰岛素等在列
特别是今年以来,随着“创新药”被首次写入政府工作报告,国家及地方陆续出台相关政策,支持生物医药产业高质量发展。在药品上市许可持有人(MAH)制度行至的第九个年头,分段生产试点工作也正式启动。10月22日,国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》(下称“《方案》”),对试点范围、工作实施步骤、监督管理...
湖南方盛制药股份有限公司第五届监事会2024年第八次临时会议决议...
●2024年10月23日,湖南方盛制药股份有限公司(以下简称“方盛制药”或“公司”)与江西远超医药科技有限公司(以下简称“远超医药”)签订了《药品上市许可转让协议书》,决定以人民币3,000万元转让“跌打活血胶囊”药品品种的所有权,上述药品品种所有权包括但不限于药品上市许可持有人、该品种的药品研制原始资料、药品处...
公开征求意见:我国拟允许进口牛黄试点用于中成药生产
征求意见稿还提出药品上市许可持有人相关要求,指出使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人应当将药品生产质量管理体系向境外牛黄产地加工(包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等)环节延伸,从源头加强牛黄质量控制,确保牛黄质量安全。药品上市许可持有人应当建立进口牛黄的追溯体系,投料用于中成药生产的进口牛黄应当专库(...
新华健康|国产创新药出海“热情澎湃”
在创新药出海的过程中,政策的精准支持十分重要。记者采访了解到,呋喹替尼的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究、上市后(IV期)研究以及成果转化均得到上海市科委项目支持,“我们还是药品上市许可持有人制度(MAH)的试点企业,呋喹替尼因此至少提前3年进入市场。”和黄医药资深副总裁崔昳昤说。展望未来,支持措施可以进一步升级...
推荐阅读 | 当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及...
1.1具有中国特色的MAH制度《药品管理法》从法律层面上正式确定了MAH制度,随后《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等配套法规文件对...
新华全媒+丨建立并实施药品追溯制度 《药品经营和使用质量监督...
国家药监局政策法规司副司长邱琼说,早在2019年,药品管理法和疫苗管理法就明确,全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、经营、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营。随着药品经营许可准入管理进一步优化调整,《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》颁布时间较早...