广州维力医疗器械股份有限公司关于公司产品获得三类医疗器械注册...

二、同类产品情况根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息,截至目前,国内同行业厂家已有8家取得同类产品的医疗器械注册证书。三、对公司的影响上述产品医疗器械注册证的取得有利于丰富公司产品种类,有助于提高公司产品的市场竞争力,对公司经营将产生积极影响。四、风险提示产品上市后实际销售情况取决于未来...

国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)

2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年9月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2024年10月15日2024年9月批准注册医疗器械产品目录...

浙江第二类医疗器械注册将实行电子申报

观点网讯:9月29日,浙江省药监局宣布,自2024年10月1日起,浙江第二类医疗器械注册将实行电子申报。同时,该省将发放电子注册证,申请人可通过浙江政务服务网进行电子申报,无需再提交纸质资料。电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力,并具备即时送达、短信提醒、扫码查询等功能。

国务院改革药品医疗器械审批制度 提高透明度

鼓励医疗器械研发创新,将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,列入特殊审评审批范围,予以优先办理。及时修订医疗器械标准,提高医疗器械国际标准的采标率,提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类,将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。

食品药品监管总局解读《医疗器械标准管理办法》

《办法》明确了强制性标准、推荐性标准与产品技术要求的实施和监督要求。第二十五条规定医疗器械企业应严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。强调了强制性标准在医疗器械监管中的地位。

国家药监局:深化审评审批制度改革 加快创新药上市步伐

手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市,部分产品在国际上处于领先地位(www.e993.com)2024年11月3日。在提高审评审批效率方面,李利提出,加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将...

金元顺安医疗健康混合A,金元顺安医疗健康混合C: 金元顺安医疗健康...

????金元顺安医疗健康混合型证券投资基金(以下简称“本基金”或“基金”)经中国证监会??2020??年??10??月????基金管理人保证本招募说明书的内容真实、准确、完整。本招募说明书经中国证监会注册,但中国证监会对本基金募集的注册,并不表明其对本基金的投资价值和市场前景做出实质性判断或保证,...

关于印发2024年吉安市市场监督管理局 《“双随机、一公开”监管...

二、建立并执行重点监管事项清单制度,是加强事中事后监管的重要举措。重点监管事项清单内的有关事项,是直接涉及公共安全和人民群众生命健康等特殊重点领域,以及本行政区域内风险隐患大、确需进行重点监管的产品和行业。各地各科室要依法统筹制定“双随机、一公开”监管、重点监管工作计划,以及具体监管措施、实施规范,使每...

惠泰医疗: 2023年年度报告

????????????????????????????????业管理中心(有限合伙),惠泰医疗员工持股平台????????????????????????????????强生公司(Johnson&Johnson),成立于??1886??年,是一家医强生????????????????????????指??疗保健产品、医疗器材及...

高校主导、临床医生牵头,这款软件获批三类医疗器械注册证

从实验室出炉后,产品还要继续经过成果转化、上海检测所检测、注册前全国多中心临床试验、提交国家医疗器械审评中心审评、上海医疗器械审批中心现场体系核查等重重考验。从2019年开始立项,到2023年7月完成临床试验,再到2024年取得三类注册证,经过6年努力,团队终于走通了从0到1的产学研用创新全链条,并掌握了自主研发的...