“抗甲流口罩”被药监局查封 企业无证非法生产

按照《医疗器械监督管理条例》的规定,国家对医疗器械实行产品生产注册制度,生产和销售医疗器械产品应当按照规定向有关食品药品监督管理部门提出申请,经对其技术指标、检测报告、临床试验等审查通过后,发给医疗器械注册证书后方可生产销售。目前,食品药品监管部门已要求天津市明大科技开发有限公司及其生产企业追回已销售的防流...

百奥泰: 百奥泰 2023年度向特定对象发行A股股票预案(修订稿)

公司日益增多的已获批产品以及在研产品管线的进度考虑,公司正在推进百奥泰永和??2期扩建项目,可生产包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产,将进一步扩大单克隆抗体原液的生产规模,更好满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求,保障产品质量,同时为公司带来更具有竞争力的生产成本...

...| 解读《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督...

??1、医疗器械注册人主体责任:《公告》进一步明确医疗器械注册人的主体责任,强调无论是否进行委托生产都应建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系,保证产品全生命周期质量管理能力;《公告》明确了管理职责部门设置、专业管理人员配置,产品上市放行、管理体系运行审核、以及医疗器械注册人的责任赔偿能力等内容的要求,与药...

国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告...

(一)注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任,建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的,应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构,充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责,定期按照医疗器械生产质量管理...

关于药监局对医疗器械注册人制度最新管理要求的解读之一

2024年4月3日国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》,该公告对通过医疗器械注册人制度进行委托生产的情况做出更加具体的指示,针对落实注册人主体责任、强化监管做出了明确要求。该公告主要分为3个部分:严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理...

医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求培训课...

为了让从事医疗器械创新成果转化的科研人员、医疗器械企业生产企业更好地了解国家注册人制度的动态,掌握医疗器械创新成果转化环节中委托生产的要求,帮助企业梳理委托和被委托的合规要求,共同做好医疗器械产品的质量体系化管理,由陕西省科技厅主办,陕西省科技资源统筹中心、西安联创生物医药孵化器承办的《医疗器械注册人委托...

我国执业药师职业资格制度30年回顾

该暂行规定的内容包括以下几点:(1)明确了管理部门,人事部和国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。(2)扩大了执业范围,由药品生产、流通领域扩大到生产、经营、使用单位。(3)确定了执业药师的定义,即同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品...

山西省药品监督管理局关于征求《优化营商环境推动医药新质生产力...

十一、并联实施医疗器械注册审评、现场核查,合并开展第二类医疗器械产品首次注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可证现场检查,以及同一时间段内申请的其他行政许可事项的现场检查。若企业在一年内接受过国家药监局或省药监局相同或涵盖其内容的检查,如无特殊情况,不再重复检查,省局可采用最近一次现场核查(检查)报告和结...

喜迎丰收,上海两个首创医疗器械同时获批上市,今年诞生数量追平去年

近年来,上海医疗器械创新领域迎来“丰收期”,最新数据显示,上海共有85个医疗器械产品进入国家创新审查通道;42个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。硕果累累,离不开制度创新。上海在全国率先探索的药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度,为注册与生产两大环节“松绑”,允许科研力量突破环保和土地资源约束,“轻装上阵”,委...

俄罗斯医疗器械认证(RZN)及市场准入

首先,国内必须要获得医疗器械注册证或医疗器械生产许可证。其次是产品要能够满足欧盟CE的要求并且需要提供CE符合性性声明(可以是第三方CE证书符合性声明,也可以是自我声明)进行饿罗斯医疗器械认证注册,需要有一个俄罗斯当地的法人公司作为申请方。申请方可以是证书的持有者,也可以只是制造商的代表-不作为证书持有者...