...药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内完成临床试验申请审批

IND（InvestigationalNewDrug），一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药。创新药研发需要经过多个研究阶段，其中申报IND是第一个重要节点，也是创新药迈向成功的第一步，IND阶段的研究也是后续临床研究的重要基础。为了加快新药上市注册程序，国家药监局药审中心去年发布了《药审中心加快创新药上市许可...

国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目

11月15日,药品审评中心按照试点工作方案的要求,完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204(SKB535)临床试验申请审评审批,为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请,审评审批用时21日。试点期间,药品审评机构、地方药品监管部门加强对临床试验机构、申请人的沟通指导,提高了临床试验申报的...

国家药监局:部署创新药临床试验审评审批改革试点工作

此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节,探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批,推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展,创新药临床试验申请人申请纳...

药物临床试验审批限30个工作日

美国的临床试验注册早已实行30个自然日默许制。虽然和美国比还有很大差距,但这个改革非常重要。在他看来,中国创新药要追赶发达国家,最起码政府的监管要体现出追赶型效率才行。据悉,8月2日,国家药监局发布相关批复:经审核,同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。创新药“出海”全链条支持在国外开展...

9月1日起施行!《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》出台

近日,山东省药监局印发《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》(以下简称《实施细则》),建立试验机构监督检查工作制度和机制,进一步细化监管职责分工,规范药物临床试验机构监督检查工作。自2024年9月1日起施行。《实施细则》分为总则、监督检查、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则,共六章34条。

北京市药品监督管理局 《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施...

为落实国家药监局文件精神,持续提升监管能力,我局结合监管实际,对标首都医药产业高质量发展要求,为进一步完善我市药物临床试验机构监督检查相关工作制度化建设,有必要将备案制实施以来,在监管实践中探索形成的行之有效的做法和工作机制予以固化、强化(www.e993.com)2024年11月27日。为此,我局制定了《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则(试行)...

【政策速递】创新药重大利好!8月底前推进优化创新药临床试验审评...

三、试点实施(一)试点项目的审评审批申请人持《试点项目确认书》及符合常规受理要求的申请资料,向药审中心提交临床试验申请。药审中心受理临床试验申请后于30个工作日内完成审评审批,并通过药审中心网站通知申请人审批结果。申请人应分别于临床试验申请受理及获批后2个工作日内,将受理及批准的相应证明性文件复印件...

国家药监局开展试点:1类创新药临床试验受理申请30个工作日内完成...

审批试点工作方案》(下称《工作方案》),旨在优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(下称申请人)主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用...

医药早参丨国家药监局:探索实现30个工作日内完成创新药临床试验...

通知要求,优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。

国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作

此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节,探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批,推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展,创新药临床试验申请人申请...