【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

查看研究者培训记录,应包括临床试验相关的培训,如试验用样品的配方特点和营养学特征、适用人群、产品实际临床应用效果、食用方法及食用量、产品标准要求,以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等,培训应在明确分工和职责前完成。1.10申请人应与临床试验机构、合同研究组织(如适用)等参与临床试验各方签订合同,...

医疗器械行业迎来立法监管时代,意味着什么?

宋华琳针对法律草案征求意见稿的具体条款介绍说:“例如,第三十九条规定,国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当对临床试验实施方案等进行综合分析,在30个工作日内作出决定并通知临床试验申办者;逾期未通知的,视为同意。准予开展临床试验的,应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确...

【行业资讯】上海药监通报2024年医疗器械临床试验检查情况

一、医疗器械临床试验机构备案后检查情况本次监督检查临床试验机构和专业组管理制度和操作规程基本齐全,机构硬件配备基本具备,专业组人员资质符合要求,能够依据法规开展临床试验项目的质量控制,临床试验的质量管理能力和水平都持续提升。但部分机构在临床试验管理部门的证明文件、管理人员任命文件和职能、专业组相关制度的更新...

医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务招标项目的潜在投标人应在深圳市福田区民田路171号新华保险大厦903获取招标文件,并于2024年08月05日14点30分(北京时间)前递交投标文件(www.e993.com)2024年11月23日。一、项目基本情况项目编号:SZZZ2024-QC0315...

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。会议指出,临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障,临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构...

医疗器械临床试验机构监督检查办法发布

此外,为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强医疗器械临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定并发布了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,自2024年10月1日起施行。

重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

近日,重庆华美整形外科医院(下称重庆华美)成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。

...举办乐城先行区药物医疗器械 临床试验机构备案培训会的通知

为提升乐城先行区医疗机构临床试验机构备案能力,助力先行区真实世界研究工作,省药监局决定联合乐城管理局在乐城先行区举办药物医疗器械临床试验机构备案会。现将有关事项通知如下:一、会议时间2024年1月15日(周一)9:00-17:00,签到时间为8:30—9:00。