【检查制度】医疗器械经营监督检查制度

????(四)建立并执行产品追溯和召回制度;????(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。????境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。????第二十一条??已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发...

山外山2023年年度董事会经营评述

报告期内,公司根据《上市公司独立董事管理办法》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定,结合公司实际情况,将《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《独立董事工作制度》《对外担保管理办法》《对外投资管理办法》《关联交易管理...

2家公司的食品安全自查管理制度(附自查方法对应表)

检查规程:查阅不安全食品召回制度和记录,是否按规定制定不安全食品召回制度。③公司出现不安全食品的,是否有不安全食品销毁记录检查规程:查阅不安全食品召回销毁记录,是否按不安全食品召回制度执行销毁措施。2、制度与记录检查内容:原辅料仓库;更衣室;生产车间;成品仓库;化验室;办公室2.1原辅料仓库portant;">...

关于《常州市食品生产企业风险分级与信用分类管理制度(试行...

常州市食品生产企业风险分级与信用分类管理制度(试行)(征求意见稿)第一章总则第一条为强化食品生产企业食品安全风险控制,规范企业食品安全风险分级与信用分类管理,优化监管资源配置,科学有效实施监管,监督企业落实食品安全主体责任,激励诚信,惩戒失信,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产经营...

食品安全自查管理制度,供参考

1、质管部负责食品安全自查管理制度文件的编制、修改、更新。2、质管部组织人员每月两次进行食品生产安全现场检查。3、生产部、质管部分别指派1名以上管理人员组成食品安全自查小组,每半年度对公司的食品安全总体状况检查评价一次,并向公司管理办公司提交自查报告。

医疗器械经营管理制度培训试题&答案-2021年

（B）10、主要负责医疗器械召回管理工作的部门是(www.e993.com)2024年11月9日。A、经营部B、质量部C、仓储部D、企业负责人（C）11、医疗器械根据其缺陷的严重程度，实施分级召回。“使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的”情况属于级召回。A、一B、二C、三D、四三、多选题...

医疗器械主动召回频繁发生 强生怎么了?

主动召回影响整体品牌,但并非只有坏处实际上,医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。中国的医疗器械监管模式很大程度上借鉴了美国和欧盟的监管经验,与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理,同时既有上市前审批,又有上市后监管,完成从重审批到重监管的转变。我国的监管部分已经与生产企业...

飞行检查问题汇总(过程、工艺、设备、卫生、检验、召回、仓储...

五、产品追溯及产品召回篇1、没有不安全食品召回管理制度、计划、公告和召回食品处置记录;2、不安全食品无召回计划。3、不合格食品无安全防范措施记录;4、某些批次的不合格品有不合格品处置记录,但没有生产记录;5、产品召回记录批次未能与生产产品批号相对应;...

...分肥黑手层层拉高药价专家表示:招标制度不改变,欣弗事件可能重演

厂方需要召回的问题欣弗超过300万瓶,召回的费用需几千万元,无疑是一根要命的锁链。卫生部专家孙东东表示,药品招标制度存在缺陷,使低价好药难以中标,药厂和医院的利润减少,流通环节瓜分的利润增加。如果不改变这种现状,欣弗事件有可能重演。竞标中药价膨胀2元药变成38元...

灭菌不合格为“欣弗”事件主因

本报讯(记者魏铭言)灭菌不彻底,是导致近日“欣弗”在全国多省引发群体性患者严重不良事件的主要原因。昨天,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报“欣弗”事件最新调查结果:安徽华源生物药业有限公司今年6~7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)违反GMP工艺流程,降低灭菌温度,缩短灭菌时间;样品检测发现,无菌...