直击引领区丨实现上市许可与生产许可“解绑”,上市许可持有人制度...
2016年,上海自贸试验区试点欧美等制药发达国家和地区通行的药品上市许可持有人制度(mah制度),该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。其与此前管理制度最主要的区别在于,允许研发机构及科研人员持有药品批准文号,成为药品上市许可持有人,并...
湖南方盛制药股份有限公司第五届监事会2024年第八次临时会议决议...
●2024年10月23日,湖南方盛制药股份有限公司(以下简称“方盛制药”或“公司”)与江西远超医药科技有限公司(以下简称“远超医药”)签订了《药品上市许可转让协议书》,决定以人民币3,000万元转让“跌打活血胶囊”药品品种的所有权,上述药品品种所有权包括但不限于药品上市许可持有人、该品种的药品研制原始资料、药品处...
两会热点|全国政协委员张桥:完善药品上市许可持有人制 提升药品全...
3月9日,全国政协委员、农工党江苏省委会副主委、苏州市副市长张桥在接受记者采访时表示,今年两会他提交了一份“关于完善药品上市许可持有人制度”的提案,希冀以此提升我国药品监管能力建设,形成科学精准的药品审批体系。药品上市许可持有人制度是涵盖药品上市前和上市后全过程、全方位药品监管的基本制度。2019年,新修订...
广东省佛山市药品安全巩固提升专项行动典型案例(第一批)
为加强药品管理,保证药品质量,《中华人民共和国药品管理法》对药品生产、经营实行严格的许可制度,并要求药品经营企业必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,对不符合规定要求的,不得购进和销售。本案是一种典型的非法渠道购进药品...
省局组织集中收看《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理...
11月3日下午,省局组织药品监管系统及药品上市许可持有人(生产企业)收看由国家药监局药品监管司、中国健康传媒集团主办的《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(以下简称《公告》)线上宣贯会。省局分管领导、相关处室全体人员、各直属单位副处以上领导干部及相关药品监管科室人员共60余人在省局会场集中...
建立并实施药品追溯制度 《药品经营和使用质量监督管理办法》1日...
国家药监局政策法规司副司长邱琼说,早在2019年,药品管理法和疫苗管理法就明确,全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、经营、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营(www.e993.com)2024年10月26日。随着药品经营许可准入管理进一步优化调整,《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》颁布时间较早...
从研发到上市,创新药如何驶上“高速公路”?
真正的十年磨一剑后,获批上市的"临门一脚",依靠的是药品上市许可持有人制度:研发企业不用花巨资自建产线后,才能申请药品上市。科州于是将妥拉美替尼的生产,委托给宁波康龙化成这家CDMO企业,自己作为质量把控的第一责任人。科州药物董事长田红旗说:“以往我们做出一个创新药,就为这一个创新药去建一个工厂,...
药事管理| 专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议
1我国专利链接制度体系中鼓励仿制药上市的规定1.1专利信息登记制度《办法》规定,国家药品审评中心(CenterforDrugEvaluation,CDE)负责建立并维护的中国上市药品专利信息登记平台,要求已获批上市药品的专利信息在该平台上公开。《办法》出台后,国家药品监督管理局随即发布公告,宣布“中国上市药品专利信息登记平台”上...
落实知识产权保护 促进中医药事业守正创新发展
对于中医药创新发展而言,药品上市许可持有人制度的意义就在于以此为突破口,中药药品注册制度由上市许可与生产许可的“捆绑制”,向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。这也是修订后的《药品管理法》总则第五条“国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。”的具体体现...
药品上市许可持有人制度试点期限拟延长
本报讯记者蒲晓磊10月22日下午,全国人大常委会听取了国家药监局局长焦红受国务院委托所作的关于《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)》的说明。草案指出,为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验,为改革完善药品管理制度打好基础,并做好药品上市许可持有人制度试点工作和药品...