晚期实体瘤治疗新进展:香雪制药TCR-T细胞治疗新药纳入CDE突破性...
2024年7月30日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)同意香雪生命科学(XLifeSc)的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单,标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破,可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程,有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物,对中...
中国临床试验40年(1-10)
此后几年,通过国家有组织地协调全国科研力量进行进一步药学技术攻关,并且组织数十家医疗单位,超过6500例患者参与临床验证,最终在1978年在扬州召开的青蒿素鉴定会上,对青蒿素治疗疟疾的有效性和安全性进行了鉴定和确认。二改革开放以后,中国的药政管理和新药审批重新走上了法制化道路。1978年7月,国务院颁布了《药政...
华厦眼科连续多年领跑 全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布
为响应国家创新药物与医疗器械政策、紧跟国家GCP改革与临床试验飞速发展的步伐,探寻临床试验运行管理的最适模式和促进临床试验质量控制体系的科学化与规范化构建,依托集团成熟的“医教研”体系,厦门眼科中心于2017年通过国家药物临床试验机构(眼科专业)资格认定,可承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,是医疗器械、体外诊断试...
广东凯普生物科技股份有限公司 2023年年度报告披露提示性公告
“磷酸氯喹凝胶”用于皮肤外用治疗HPV感染引起的各种皮肤疣、外生殖器及肛周尖锐湿疣;该药物自2014年开始研发,2018年3月获国家药监局颁发《药物临床试验批件》,开展I期临床试验。2019年12月,公司正式向国家药监局提交II期临床试验方案,2020年2月收到国家药监局回复同意本项目开展II期有效性及安全性评价的临床试验。截...
中国创新药研发进入全新“加速度”时代,如何加快临床成果转化落地?
近日,国家药监局关于印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》(以下简称《方案》)明确指出,要优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称申请人)主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个...
京沪试点优化创新药临床审批 相关公司受益
首先,审评审批时间大幅缩短,将显著加快创新药临床试验的进程,降低时间成本,提高研发效率(www.e993.com)2024年9月17日。”箕星药业首席执行官牟艳萍告诉记者,这意味着公司能够更快地获得临床试验的许可,更早地开展关键的临床研究,加速药物研发的整体进度。同时也有助于减少研发过程中的不确定性和风险,为公司的创新药研发提供更稳定和可预测的...
灵通播报|《广西医疗机构抗肿瘤药物分级管理专家共识(2024版...
此外,医疗机构应当建立拓展性使用的管理制度,针对拓展性临床使用的抗肿瘤药物,应先报医疗机构药事管理与药物治疗学委员会备案后方可使用,同时医务和药学部门应做好用药监测和跟踪观察。九、监督管理(一)开展抗肿瘤药物处方点评。开展抗肿瘤药物治疗的各级各类医疗机构应建立抗肿瘤药物合理使用指导意见与点评细则,每季...
泰格医药研究报告:临床CRO领跑者
国内创新药临床研究和国际多中心试验因其均属创新性研究,覆盖的临床研究机构范围广、数量多,对参与研究的CRO服务水平有很高要求,其中国际多中心试验更是代表药物临床试验开展的最高要求。泰格医药在这两个领域的参与项目和已完成项目均处于本土临床试验CRO前列。泰格医药新增合同签订金额快速提升,带动公司收...
凯普生物2023年年度董事会经营评述
“磷酸氯喹凝胶”用于皮肤外用治疗HPV感染引起的各种皮肤疣、外生殖器及肛周尖锐湿疣;该药物自2014年开始研发,2018年3月获国家药监局颁发《药物临床试验批件》,开展I期临床试验。2019年12月,公司正式向国家药监局提交II期临床试验方案,2020年2月收到国家药监局回复同意本项目开展II期有效性及安全性评价的临床试验。
全国政协委员朱同玉:建议对生物药试验数据设立十年以上保护期
新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程,药物有效性与安全性数据的获得需要进行长期推进和不断拓展的临床试验。在这一背景下,鼓励创新相匹配的药品试验数据保护制度成为今年两会上医疗卫生领域代表、委员关注的焦点。全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉在《关于完善我国药品试验数据保护制度的建议》中呼吁...