毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
上个世纪90年代我们国家开始建立现代药品监管制度,成立了国家药品监督管理局。1999年发布《仿制药品审批办法》,明确“仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种”,规定“仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致”,但并未规定被仿制药品如何选择的标准。仿制药“...
改革再加力,创新增动能 2023年药品注册管理工作回眸
硫酸氢司美替尼胶囊是全球首个获批用于该适应证的靶向药物,国家药监局将其纳入优先审评审批程序,加速引进我国。这是药监部门保障重点领域治疗需求的一个缩影。2023年,国家药监局持续发挥突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四个药品加快上市注册程序作用,一大批新药好药加速上市。其中,新批准罕见病用...
一文了解国内外药品注册电子化或eCTD实施进展
2022年11月30日,NMPA发布“关于实施药品注册申请电子申报的公告(2022年第110号);公告指出,自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式提交申报资料,申请人无需提交纸质申报资料,这意味着中国药品注册全面进入电子化;那么我们来梳理下电子通用技术文档(eCTD...
国家药监局药品注册管理司司长杨胜:附条件批准不是降低标准 严防...
从2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,到2021年国务院发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,一系列监管改革措施加速了国内药品的研发速度,也加速了制度本身的迭代更新。8月25日,国家药监局公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》(简称《征求...
中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅
此后,各国陆续走上了新药审批的法制化道路。与此同时,中国的药政管理部门在总结多年药政管理工作的实践经验的基础上,结合中国国情,借鉴国外的药品管理制度,也逐步建立起了中国的药政管理制度体系。1963年,卫生部、化工部、商业部联合发布《关于药政管理的若干规定》。当时卫生部管药品研发与审批,化工部管药品生产...
《药品注册管理办法》学与践 | 我国原辅包关联审评审批制度要点总结
我国原对境内制剂生产用化学原料药(包括境内和境外生产化学原料药,以下简称原料药)采用跟制剂一样的审批注册、实行批准文号管理制度(www.e993.com)2024年10月26日。原辅包关联审评审批制度实施后,原料药虽不再发批准文号,但管理框架跟原规定非常相似,笔者根据原辅包关联审评审批管理规定的征求意见稿,将有关程序和要求总结如下。
哪些抗癌药能优先审批?我国药品注册优先审评制度进展与分析
我国药品注册优先审评制度进展与分析在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下,为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市,提高市场短缺药品的可及性,2016年2月26日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。
国产疫苗与进口疫苗有什么区别?
并且,我国目前现已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期监管体系,拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理,建成科学严谨的疫苗注册审批制度,实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范和严格的药品经营质量管理规范,上市疫苗全部实行国家批签发管理,并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。
基本消除药品注册申请积压 我国药品审评审批制度改革显成效
——我国一批新药优先获准上市。建立优先审评制度,一批“全球新”药物获准进入临床,如重组埃博拉病毒疫苗、治疗耐药突变小细胞肺癌的第三代药物马来酸艾维替尼片等;一批创新药物和临床急需药物获准上市,如苹果酸奈诺沙星胶囊、奥希替尼片、脊髓灰质炎灭活疫苗、EV71疫苗等。
迪哲医药: 迪哲(江苏)医药股份有限公司向特定对象发行股票募集...
????药品在境内注册审评审批主要包括??CDE??技术审评环节、中检院承担的药品注册检验环节和药品核查中心承担的药品注册现场核查环节,以上三个方面均通过并经国家药品监督管理局行政审批,获得药品批准证明文件后上市。????药品在境外(以美国为例)药品临床试验完成后,申请人将临床前研究及临...