迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲新药上市申请
2024年11月8日,迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司已于近日向美国食品药品监督管理局(FDA)递交舒沃哲??(通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请(NewDrugApplication,NDA),用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20...
迪哲(江苏)医药股份有限公司 自愿披露关于向美国FDA递交舒沃替尼...
近日,迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称“公司”)已向美国食品药品管理局(FDA)递交舒沃替尼片的新药上市申请(NewDrugApplication,NDA),用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(...
FDA加速审批制度再次遭质疑
自1992年成立以来,FDA的加速审批制度已帮助近300种新药进入市场。然而,近年来出现了多起引人注目的撤回上市申请和验证性试验失败的案例。近期,辉瑞将其镰状细胞病治疗药物Oxbryta撤市,其他通过加速途径上市的药物也纷纷撤市。这些转变引发了人们对该审批制度价值的担忧。在该政策实施早期,大多数加速批准都发生在肿瘤...
华海药业:公司制剂产品西格列汀片获得美国FDA暂时批准文号
华海药业:公司制剂产品西格列汀片获得美国FDA暂时批准文号财联社10月8日电,华海药业公告称,公司收到美国FDA通知,其申报的西格列汀片的新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿病,目前美国市场上仅有原研产品上市销售。本次获得暂时批准文号标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求,但需在...
国产新药美国FDA获批,每个数据都经得起审视
站在新药审评的第一线，肖申见证了突破，也看到了困顿。2019年至今，顺利获得美国FDA批准上市的国产创新药已有7款；而在掌声和欢呼的背面，更多的创新药在出海之路上失去航向：刊载于NatureReviewsDrugDiscovery期刊上的一项研究梳理了美国临床试验注册库的数据发现，2007年1月1日至2023年12月31日期间，177家中国...
印度药企称其斑秃新药已通关美国FDA Ⅲ期试验效果喜人
财联社7月26日电,印度最大的制药公司太阳药业(SunPharmaceuticalIndustriesLimited)发布新闻稿称,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准了其药物“deuruxolitinib”(www.e993.com)2024年11月25日。据介绍,deuruxolitinib是8毫克口服片剂,每日服用两次,用于治疗患有严重斑秃的成年人。在作为FDA批准依据的Ⅲ期实验中,原先平均患者头皮毛发覆盖率仅为13%。
泓博医药:公司为圣域生物 新药SYN818片获美国FDA新药临床研究申请...
同花顺(300033)金融研究中心08月09日讯,有投资者向泓博医药(301230)提问,请问董秘,公司战略合作伙伴圣域生物新药SYN818片获美国FDA新药临床研究申请许可,公司有参与吗?公司回答表示,尊敬的投资者您好!公司为该项目提供了关键的技术服务,为药物走上临床阶段提供了有力支持。感谢关注!
美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Ohtuvayre?? (恩塞芬汀)用于...
上海2024年6月27日/美通社/--优锐医药合作伙伴VeronaPharmaplc(Nasdaq:VRNA)宣布,美国食品药品监督管理局("FDA")已批准Ohtuvayre(恩塞芬汀)用于维持治疗中重度慢性阻塞性肺病("COPD")患者的新药上市许可申请。Ohtuvayre是二十多年来首个运用创新的作用机制维持治疗COPD的吸入产品。
阿尔茨海默病患者的福音,又一款新药获美国FDA全票通过,期待尽早上市
据统计,我国目前约有1000万阿尔茨海默病患者,预计到2050年,患者人数将超过4000万,同时还逐渐呈现年轻化趋势,现已成为严重影响人口健康和生活质量的重大公共健康问题。上个月,美国食品和药品管理局(FDA)专家委员会针对一款名为多纳奈单抗(Donanemab)的新型药物召开会议,与会专家一致认为该药对早期阿尔茨海默病患者的收益...
先声药业:SIM0500新药临床试验申请获美国FDA批准
先声药业：SIM0500新药临床试验申请获美国FDA批准先声药业3月10日在港交所公告，于北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM0500...