创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓 相关企业有望获益
这也是自优化创新药临床试验审评审批试点工作方案印发以来首批过审的试点区域。国家药监局于7月30日审议通过的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》提出，拟针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请（IND）的审评审批。...
国家药监局:开展试点将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日
9月13日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。会上，国家药品监督管理局局长李利介绍，国家药监局缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。李利介绍说，药品监管部门正在按照党的二十届三中全会部署，谋划全面深化药品监管改革的...
刚刚!NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》!
为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署,持续深化药品审评审批制度改革,提升药品审评审批效能,支持创新药研发,国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点,特制定本工作方案。一、工作目标优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称申请人)主体责任,提升药物临床试验...
药物临床试验启动用时将缩短 创新药发展再迎利好
其中提出,优化创新药临床试验审评审批机制,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。加科思相关负责人在接受《证券日报》记者采访时表示,对于研发全球首创新药的公司来说,临床试验通常采取中美双报的策略,国内IND(新药临床试...
从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展
今年8月,国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》进一步强调,要优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人主体责任,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批。
药物临床试验审批限30个工作日
比如，提出通过建立临床预备队列和伦理审查机制，力求将临床启动时间压缩到25周内(www.e993.com)2024年11月22日。如通过优化审评审批流程，力争将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日，药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日，第二类医疗器械的审评平均时限压缩至40个工作日以内。正在研发抗癌创新药溶瘤病毒M1的中山大学原副校长、广州...
国家药监局:加快临床急需药品的审评审批
加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和...
抗肿瘤新药研发热度不减,同质化竞争如何突围?
医药领域人才数量全球领先，临床研究资源丰富，并且新药审评审批制度基本与国际接轨。新药研发不易，创新更难，但只要在前进，结果就一定是朝着更好的方向发展。注：IND：我国新药临床申请NDA：新药上市申请CDE：国家药监局药品审评中心ADC：抗体偶联药物First-in-class：首创新药新京报记者王卡拉校对卢茜...
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科伦博泰生物-B现涨逾3% SKB535新药临床试验申请获批准
科伦博泰生物-B(06990)早盘上涨2.73%,现报158.20港元,成交额1444.31万港元。科伦博泰生物-B发布公告,公司已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准公司开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布,SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目,审...