医疗器械注册人制度全面实施

2022年3月10日,市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》,进一步推行医疗器械注册人制度全面实施。一方面,允许受托生产企业凭注册人的医疗器械注册证办理医疗器械生产许可,取消委托生产备案,放开同一产品同一时期只能委托一家企业生产的限制;另一方面,细化对委托双方的管理要求,明确重点检查内容及跨省(区、市)委托生产...

“丝滑掌握”医疗器械注册人制度下的委托生产

商报讯(通讯员朱诗瑶记者汪晓筠)最近,杭州市市场监管局根据国家医疗器械法规规范要求编制《杭州市医疗器械注册人/备案人委托生产主体责任落实指导流程》,以流程图方式的制度解读,更好指导我市医疗器械注册人/备案人落实主体责任和开展医疗器械委托或受托生产,让制度形成可视化导读。其中,对医疗器械注册人/备案人的关...

关于药监局对医疗器械注册人制度最新管理要求的解读之一

2024年4月3日国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》,该公告对通过医疗器械注册人制度进行委托生产的情况做出更加具体的指示,针对落实注册人主体责任、强化监管做出了明确要求。该公告主要分为3个部分:严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理...

医药政策通 | 解读《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托...

自2017年起,国家药监局逐步推行医疗器械注册人委托生产制度,通过解绑医疗器械注册和生产,推动医疗器械产业高质量发展。2024年4月2日,国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(以下简称《公告》),进一步细化医疗器械注册人的主体责任,强化委托生产监督管理并有效防控医疗器械质量安全风险。政...

...??浅析《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理...

在注册人制度下,医疗器械注册人可以将获证产品委托给具备生产能力的一家或多家企业生产。注册人制度解除产品“上市许可”与“生产许可”的捆绑,促进产业创新,优化产业结构,在优化资源配置方面释放了巨大的制度红利;同时也给委托双方提出了更高的要求,给监管部门带来新的挑战。

上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地浦东

尤其在生物医药方面，在药监、海关等部门的大力支持下，保税区管理局陆续推动医疗器械注册人制度（mah）、生物医药特殊物品入境和研发用物品进口“白名单”试点等落地做实，强化产业思维，打造国际医疗器械智造基地等细分园区，推动保税区域形成了业态丰富、产业链齐全、强化联动等特色的生物医药产业发展新模式，成为了国内...

...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证 不得生产、进口和...

日前，国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行了解读：自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。同时，30号公告中要求射频治疗仪、射频...

省药监局召开医疗器械委托生产主体责任落实推进会强化注册人委托...

为深入推进药品安全巩固提升和省药监局“两强两促”行动,督促委托生产的医疗器械注册人落实全过程质量安全主体责任,11月10日,海南省药监局在海口组织召开医疗器械委托生产主体责任落实推进会。省药监局党组成员、副局长李亚丽出席会议并讲话。会议通报了2023年全省医疗器械注册人委托生产专项检查情况,对企业存在的主要问...

广东省人民政府办公厅印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量...

将港澳已上市传统外用中成药审评时限从200个工作日压缩至80个工作日,上市后变更审批和再注册时限分别缩减50个工作日,加快港澳外用中成药在内地市场上市速度。推进大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革,支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业,推动粤港澳形成互补互动的医药产业链条。

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第七条国家实行医疗器械注册人、备案人制度。医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系,确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。