“小家电”变身“械字号”,美容仪要开始卡医疗“身份证”了?
而随着我国家用美容仪市场规模的不断扩大,美容仪行业野蛮生长,背后乱象频出,如虚假宣传、产品缺陷、虚假认证、美容仪漏电、烫伤用户等。“把家用射频美容仪按照Ⅲ类医疗器械管理,意味着家用美容仪将正式与‘小家电’划清界限,以‘医药器械’的新身份迎来更严格的监管。”张满兴说。于晓东表示,对厂家来说,难度和...
4月起将从“小家电”变身医疗器械 家用射频美容仪现降价清货潮
降价、关店铺等举动背后还有一个更重要的原因是,针对美容仪的准入新规即将实施。2022年3月28日,国家药监局发布了调整《医疗器械分类目录》公告,明确将射频美容仪纳入Ⅲ类医疗器械监管。射频美容仪注册过渡期为两年,2024年4月1日后,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
促进医疗美容行业健康规范发展
具体可以总结为“四黑”:一是“黑医生”,这些医生未经注册甚至是没有医学基础,仅经过几天培训就敢给人实施手术;二是“黑机构”,包括无证经营或超出经营范围行医的医美机构;三是“黑药械”,无证、套证、一类或二类器械当成三类器械使用;四是“黑营销”,“忽悠”消费,诱导消费者进行不必要的项目,过量消耗不需消耗的...
射频美容仪新规将至,品牌开始“大逃亡”
最后,在推广环节,电商医疗器械企业入驻门槛趋严,企业的入驻有着严格的相关监管法规制度和准入条件,各个平台的审核流程更严谨复杂,品牌投入这类推广的预算相对来说也会比较保守。如此来看,相关企业只有两条路:要么投入大量成本给现有的产品做临床试验以证产品功效,取得医疗器械注册证;要么放弃射频美容仪这一类目单品,转...
让射频类美容仪告别“野蛮生长”
日前,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称“30号公告”),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这意味着,射频类美容仪结束了长达10年的“野蛮生长”。
暴跌90%,成本260卖4000的美容仪割不动智商税了?
而且在时间以外,三类医疗器械资质所要付出的金钱成本颇高(www.e993.com)2024年10月2日。“你最少准备400万吧”,上述深圳美容仪生产方说道。准入制度的修订,直接提高了射频美容仪的准入门槛。根据中国人类遗传资源合作临床试验备案公示的信息显示,目前,截止去年12月份,仅有FLOSSOM花至、雅萌、OGP时光机、AMIRO觅光、MARYFAIRY玛丽仙五个品牌关联...
六大领域20条举措先行先试,横琴进一步放宽市场准入
12月26日,国家发展改革委、商务部发布《关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见》(下称《特别措施》),从行业准入、制度壁垒、产业协同、民生融合等方面着手,精准聚焦澳企澳人澳资诉求,大幅放宽市场准入门槛,通过首创性改革举措促进澳门融入国家发展大局。
射频美容仪新规将至,品牌如何应对?
最后,在推广环节,电商医疗器械企业入驻门槛趋严,企业的入驻有着严格的相关监管法规制度和准入条件,各个平台的审核流程更严谨复杂,品牌投入这类推广的预算相对来说也会比较保守。如此来看,相关企业只有两条路:要么投入大量成本给现有的产品做临床试验以证产品功效,取得医疗器械注册证;要么放弃射频美容仪这一类目单品,转...
新规实施多日,“持证”射频美容仪何时“上岗”?
“Ⅲ类医疗器械”认证周期较长首批或于7-8月份“下证”“申请医疗器械尤其是Ⅲ类医疗器械认证是很难的,而且时间比较长,费用也很高”,雅思美容仪相关研发负责人告诉中国家电网记者,当下各类零售平台上相关企业大规模下架射频类美容仪器,主要因为Ⅲ类医疗器械认证周期较长,包括他们在内具有一定资历的企业都还在申请...
价格大跳水!“快5000元买的,现在只卖699元”
“这世界癫了?射频美容仪集体价格大跳水了!”“快5000(元)买的,还没用几次呢,价格大跳水到699(元)甚至599(元),你再跳水我可要跳水了!”尚无产品拿到三类医疗器械注册证射频美容仪的工作原理是利用特定频率的电流直接流经人体组织产生热效应,对皮肤及皮下组织进行加热收缩以促进胶原蛋白新生,可分为立式、...