国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立,共25个;“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...

我国体外诊断试剂行业:市场大、发展快、有成长潜力

其中，部分体外诊断试剂是遵照药品管理规定，主要包括血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。体外诊断试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测...

2025-2030年中国诊断试剂产业发展预测及投资分析报告

从细分产品看,2021年体外诊断设备市场规模262亿元,占比21.44%;体外诊断试剂市场规模960亿元,占比78.56%。随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展,体外诊断的产业化得以迅速推进,相关的检验技术也得到了飞速发展,另外老龄化社会,分级诊断制度逐步推进以及国家鼓励体外诊断国内企业产品替代进口产品等因素...

卫健委:试剂不再纳入政府采购

(七)获得国家医保医用耗材分类及代码,面对患者单独收费的医用耗材(含体外诊断试剂),不再纳入政府采购,应当在省医保信息平台药品和耗材招采管理子系统、省医药采购平台(简称“省招采系统”、“省采购平台”)上实行阳光采购,按照医用耗材遴选与采购管理制度执行,严禁网外采购。医用耗材品牌、配送供应商、采购价格等通过遴...

医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施

为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理,进一步满足临床诊疗急需,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第48号)等相关规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机...

利德曼2023年年度董事会经营评述

公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力,集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证,并通过TUV的ISO9001:2015《质量管理体系要求》和ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要...

诺唯赞2023年年度董事会经营评述

诺唯赞2023年年度董事会经营评述内容如下:一、经营情况讨论与分析2023年度,公司主营业务聚焦生命科学、体外诊断、生物医药三大板块,具体产品与服务涵盖基础科研试剂、高通量测序试剂、诊断原料、实验耗材及仪器、诊断试剂及仪器、医药研发试剂

深市上市公司公告(3月5日)

科华生物(002022)3月4日晚间公告,近日,公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。产品名称为脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红法),供医疗机构用于体外定量测定人脑脊液或尿液中总蛋白的含量,作辅助诊断用。英特科技(301399)将于3月22日召开股东大会,审议募投项目投资金额调整以...

迈克生物:取得三项体外诊断试剂注册证书

证券时报e公司讯,迈克生物(300463)11月20日晚间公告,于近日收到四川省药品监督管理局颁发的三款产品的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,分别是反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法)、胃泌素17测定试剂盒(直接化学发光法)、α2-抗纤溶酶活性测定试剂盒(发色底物法)。