【法律】中华人民共和国药品管理法
本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。第三条药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可...
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需要进行全面的质量研究工作,同时根据药物的特性、处方和工艺的情况制定药物的质量控制标准,在工艺验证前应在GMP条件下完成方法学验证。此阶段应对药物的稳定性进行全面的研究,确选定适宜的包装和规格,以确定药物的贮藏条件和有效期/复验期。3期申报的批量不一定与上市保持一致;验证批次应与上市保持一致,或接近上市。
全面解读有效期和复验期的差别和使用
FDA指南中,对于原料药有效期规定为:“在规定的储存条件下,有效期内的原料药的标准应符合规定的要求,超过这个日期就不能再使用”;而对复验期的定义为:“在该日期后必须要复测才能继续使用”。ICHQ7A则规定原料药有效期:“有效期标识与原料药标签上,表明在该日期内原料药的标准符合规定,而超过该日期就不能使用...
CDE文章 | 从药品检查角度探讨原料药生产现场检查物料管理的常见...
方法:针对原料药现场检查过程物料存在的常见问题,分析可能存在的风险,并针对性给出对策及建议从污染与交叉污染、混淆与差错、批记录和设备管理不到位等方面对缺陷和案例进行分析与探讨,并提出风险防控措施。结果:原料药生产过程物料具有种类复杂、存储方式多样化及管理难度大等特点,企业应规范购入、合理储存以保证物料的输...
《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(2020年修订)》的通知
为做好新版兽药GMP检查验收工作,依据《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令2020年第3号)及其配套文件(农业农村部公告第292号),我部组织制定了兽药生产质量管理规范检查验收评定标准。现印发给你们,请遵照执行。附件:1.兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(生物制品类,2020年修订)...
兽药生产质量管理规范(2020年修订)
第一百一十二条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用(www.e993.com)2024年10月22日。第一百一十三条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。第三节中间产品第一百一十四条中间产品应当在适当的条件下贮存。第一百一十五条中间产品应当有明确的标识,并至少...
2019新修订中华人民共和国药品管理法全文 2019年12月施行
第三条药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。第四条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。
新修订药品管理法通过:重新定义假药!(附草案全文)
按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的。按劣药论处:...
最严《药品管理法》公布 临床、中药新利好
第三条药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。第四条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。第五条国家鼓励研究和创...
正式版!新旧《药品管理法》逐字对比
第二十五条对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装...