适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范
样本的采集、制备、质检、入库、存储、出库、运输等过程应制定相应的操作标准及管理规范,在符合《药品生产质量管理规范》的基础上严格执行相关标准及规范,并执行捐赠者评估标准,通过筛查既往病史、家族史、传染病报告等,必要时还应包括出入疫区等其他情况的报告及样本检测,进行干细胞捐赠者评估,以预防传染性疾病和明确的...
冷链试剂运输流程解析
为确保整个冷链流程的连续性和完整性,需要这些参与方的通力合作与协调,才能有效避免物流过程中的潜在断裂点,保障货物安全、高效地完成运输。一般来说,冷链试剂运输的进口流程如下:运输过程中的精准温控对于冷链试剂至关重要,全程的冷链管理是保障试剂品质的关键。对于承担此类运输任务的货运代理公司,必须展现出专业的操...
大庆市市场监管局深入推进医疗器械冷链贮运和异地设库监管
市、县(区)局通过电话、工作群和日常监管加强业务指导,要求各相关经营、使用单位严格按照《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》认真查摆在产品购进、验收、入库、出库、储存等环节存在的风险点,建立风险台账,逐一销号管理。采取上下联动方式大力开展冷链经营和异地设库行为专项检查,重点核查各企业冷链管理制度是否健...
茅箭区人民医院茅箭区人民医院中药配方颗粒及检验试剂配送服务...
02包:(1)投标人须符合医疗器械监督管理条例的规定,生产企业投标的,必须具有医疗器械生产许可证(或生产备案凭证—限一类医疗器械);投标人为代理企业的,必须具有医疗器械经营许可证(三类医疗器械)或经营备案凭证(二类医疗器械);(2)投标人必须在湖北省药械集中采购服务平台成功注册。(3)投标人所投产品为检验试剂类的...
冷链物流,如何选择冷链运输车
冷链试剂运输由于自身的特性,对于存储和运输有着严格的温度要求,从生产到使用的全过程都应遵循冷链管理和冷链保存,因此对于承运方来说,不仅需要具有专业的操作能力,也要有比较熟练的供应链管理能力,因为任何一个环节出现纰漏,都有可能导致试剂的损毁或者失效,造成无法挽回的后果。
聚焦“满天星”行动计划│重庆微标科技:打造智慧试剂精益管理解决...
微标智慧试剂管理系统随着数字经济不断发展,医院也有着数字化管理转型的现实抉择(www.e993.com)2024年9月21日。近年来,有关部门提出明确要求:医院应建立严格的试剂管理制度,规范采购、储存、领用程序,并实现全流程的追溯管理。万州这家医院针对检验试剂存储、运输等方面存在的痛点,提出了想要在该领域实现智慧化升级的需求。
采购使用这类试剂,一医院被罚18万!
北京市市场监督管理局近期发布的消息显示,北京市仁和医院违反《医疗器械监督管理条例》被罚约18万元。根据处罚决定,2019年5月17日至2022年3月8日,北京市仁和医院从北京经发投瑞德商贸有限公司采购“ER雌激素”(规格:7ml)和“PR孕激素”(规格:7ml)两款体外诊断试剂,未查验上述两款体外诊断试剂的医疗器械注册证。
检验试剂智能精细化管理,这项技术很重要!
基于物联网技术的检验试剂智能精细化管理1.供应商及采购、验收方面现阶段,检验试剂物资管理基本上仍限于人工模式。首先,在该模式下管理人员不能及时掌握供应商资质,需用人工翻阅纸质或电子档案的方式获取供应商资质过期的信息,被动依赖供应商自觉提供检验试剂相关证件的更新信息。其次,限于人工模式的供应商管理也不...
没有冷链设施,如何满足体外诊断试剂的经营要求?
各地医疗器械经营监督管理办法实施细则均对从事二、三类体外诊断试剂批发经营企业的冷链管理有着严格的规定。以安徽省为例,安徽省对从事二、三类体外诊断试剂批发经营企业的冷链要求如下:1、库房建筑面积不得少于60平方米。2、冷库容积不得少于20立方米。3、冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的...
钟南山谈疫情·全记录
国家药品监督管理局今天已新批了两个试剂盒,将有助于鉴别流感和新冠肺炎病毒。把两者(流感和新冠肺炎)鉴别开来是当务之急。这次国家新批准的两个试剂盒中有一个来自广东的“万孚”,是采用胶体金的办法测IgM,可在患者感染第7天或发病第3天就检测出来。这对于进一步的确诊会很有帮助,特别是在湖北使用后能够尽快将...