甘肃举办2024年全省药物警戒培训班
提升药物警戒工作的责任感和紧迫感,认真贯彻落实“四个最严”要求,推动形成全省“一盘棋”的药物警戒格局;要聚焦重点,加快完善药物警戒体系制度,按时保质推进《药物警戒质量管理规范》贯彻落实;要开拓创新,探索监测评价新方法,运用好监测数据,积极探索基于大数据的分析预警、风险研判工作模式,提高监测的预见性、时...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
我国的药物警戒管理制度从初期的不良反应监测,到后期的药品全生命周期监管,我国药物警戒工作全面纳入规范化管理,已经走过了25个年头。1999年11月原国家药监局颁布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》;2021年5月国家药监局发布的《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行,对于促进我国药品生产和经营企业、各...
从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
药物警戒(Pharmacovigilance,简称PV)在国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)的定义“是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。”我国的药物警戒管理制度从初期的不良反应监测,到后期的药品全生命周期监管,我国药物警戒工作全面纳入规范化管理,已经走过了...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
2019年发布的新《药品管理法》,标志着药物警戒正式以制度形式确立了上位法,其后在2021年发布的《药物警戒质量管理规范》是新《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件,对企业履行药品安全责任提出了更全面的规范和指导。2022年4月生效的《药物警戒检查指导原则》为药品监督管理部门的药物警戒活动检查工作和药品上市许可...
国家药品监督管理局公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》
疫苗上市许可持有人关键岗位人员实行报备制度。疫苗上市许可持有人应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的变更情况。第二十四条生产质量管理及文件过程记录疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业应当建立完整的疫苗生...
中华人民共和国药品管理法
第十二条??国家建立健全药品追溯制度(www.e993.com)2024年10月25日。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。第十三条??各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育,...
违反药品管理法,开封市一社区卫生服务中心被警告
经查,当事人未依照《中华人民共和国药品管理法》执行建立药物警戒制度,未明确专人负责疑似药品不良反应的监测报告工作,违反了《中华人民共和国药品管理法》第十二条“国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度,对...
安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省“十四五”药品安全发展规划...
合理配置审评资源,优化审评流程。建立检查质量评估管理机制,对疫苗、无菌药品等高风险产品实现精准检查。省药品监管部门根据检查稽查工作需要,统筹调派辖区内药品检查员。建立完善药物警戒制度。强化主动监测、培训与指导,完善药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件、医疗机构药物滥用监测工作机制。加强省、市、县药品不良...
神州细胞2024年半年度董事会经营评述
为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制,采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序,所有员工在参与采购活动时,必须严格遵守采购制度进行,确保采购活动符合公司...
【行业资讯】IND审批30个工作日开始啦
试点项目范围为1类创新药(细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外)临床试验申请。申请人不受区域限制,需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请,有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验,能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。