刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算,加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、稽查执法能力建设,为医疗器械监督管理工作提供保障。国务院药品监督管理部门对地方医疗器械监督管理工作建立评估制度,强化对地方医疗器械监督管理工作的监督和指导。
医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案
6.经营质量管理制度、工作程序文件目录;第二类医疗器械经营备案凭证办理周期1.资料符合要求,办理时限3个工作日左右总之,办理二类医疗器械备案证是一项复杂而重要的过程,涉及到多方面的技术细节和法律要求。申请者应充分了解备案的基本流程和要求,准备充足的申请材料,并选择合适的备案机构进行审核和颁发。只有确保器械...
医疗器械供货商资格审核管理制度
1.目的:为了确保企业经营行为的合法性,保证医疗器械的购进质量,把好医疗器械购进质量关。2.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围:适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。4.责任:质管部、医疗器械经营部对本制度的实...
规范性文件
第二条本实施办法适用于省内各级卫生计生行政部门、各级各类医疗机构医疗质量管理工作,以及在省内执业的各类医务人员。第三条省卫生计生行政部门负责全省医疗机构医疗质量管理工作,完善医疗质量控制与持续改进的制度,建立省级医疗质量管理与控制组织体系,指导各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作。市...
医疗器械监督管理条例
第七条??医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条??国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有...
宁波天益医疗器械股份有限公司 2023年年度报告摘要
公司产品所耗用的原材料主要包括粒料(包括PVC、PP、ABS等)、医疗器械零配件(包括一次性使用空气过滤器等)以及包装材料(如包装箱等)等辅材(www.e993.com)2024年10月18日。由于公司各类原材料种类与用量随着当月的生产计划不同而存在差异,为提升存货管理效率,公司采用“以产定购”的原材料采购模式。销售部门每月统计客户需求,生产部门制订相应的生产计...
我国执业药师职业资格制度30年回顾
执业药师应具有良好职业道德和业务素质,以提高合格药品,维护人民身体健康为基本准则,并规定执业药师资格证书是申领企业执照的必备文件,执业药师必须对药品质量负责。该文件规定,人事部和国家医药管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。
【关注】创三甲应知应会:手术分级管理制度
答:医疗机构应建立本机构手术分级管理制度与工作流程并持续改进。医师手术分级授权工作内容及流程包括但不限于:个人申请→科室进行评估与考核→医疗管理部门复核→医疗技术临床应用管理委员会审核批准→医疗机构行文公布→纳入医师个人技术档案。6.医疗机构手术分级管理应注意的要点有哪些?
中源协和2023年年度董事会经营评述
已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心,《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等十三部规章和《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系...
化妆品生产许可检查常见问题盘点
化妆品生产质量管理体系文件管理《检查要点》第14项检查项目依据的是《规范》第十二条第二款:“企业应当建立并执行文件管理制度,保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。”常见问题:表单无文件编号及版本号;表单名称、版本号相同,内容不同;应加盖受控章的文件未盖章;实际使用...