医药政策通|解读《药品经营和使用质量监督管理办法》(上)

主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。从制度层面强化了药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品...

建立并实施药品追溯制度 《药品经营和使用质量监督管理办法》1日...

要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系,对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。国家药监局政策法规司副司长邱琼说,早在2019年,药品管理法和疫苗管理法就明确,全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、经营、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营...

【MAH必修】药品上市后变更管理及案例分享

随着我国药品上市许可持有人制度的深化实施,持有人转让、委托生产等情况势必会伴随着药品生产场地变更。查询药融云数据库-境内外生产药品备案信息可知,近五年各省市药品监督管理局备案数量逐年上升,尤其是2021年初国家局发布了《药品上市后变更管理办法》和变更相关指导原则,随后各省也开始完善变更备案的流程,变更备案数量开...

山西省药品监督管理局关于对全省医疗器械经营和使用单位质量安全...

从抽查情况总体来看，大部分医疗器械经营企业和使用单位能够积极贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的要求，建立并执行了保证产品质量的管理制度，能够依法依规经营和按照说明书要求使用，主体责任落实基本到位。医疗器械经营使用环节质量得到重视，管理制度进一步健全...

广东省药品监督管理局关于印发药品批发企业储存运输管理若干规定...

第十条委托储存运输药品前,委托方应当对受托方的药品储存运输的能力和条件进行现场审计,确定受托方建立并有效执行药品储存运输质量管理制度,能够保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。第十一条开展委托储存运输药品的,委托方应当与受托方签订委托储存运输协议和质量保证协议,委托药品范围和期限不得超出双方药品经营许可...

三级医院评审之药事质量管理现场评审:药学部迎检必备清单61条!

3.药事管理、药学服务相关制度及其实施记录(www.e993.com)2024年11月19日。4.药品遴选制度、集中招标采购供应制度与相应流程、药品贮存制度、养护和质检记录。5.药品质量监控组织架构图,各级监控人员职责,药品召回管理制度与流程,出现不合格药品的报告及调查分析记录。6.医疗机构制剂许可证、制剂批准文号、制剂质量标准、制剂室相应管理制度。

护士必备:18项护理核心制度,值得收藏!

护理质量管理制度医院成立由分管院长、护理部主任、护士长组成的护理质量管理委员会,负责全院护理质量管理目标及各项护理质量标准制定并对护理质量实施控制与管理。一、护理质量管理实行护理部、病区二级控制和管理。1.病区护理质量控制组(1级):由1-2人组成,病区护士长参加并负责。

强监管风暴下,药监专家指出持有人质量风险防控关键!

随着药品上市许可持有人制度以及带量采购持续推进,国内涌现上千家B证公司,批文转让火热进行;近期国家局陆续发布一系列政策收严对B证企业监管,如《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(2022年第126号)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)、《国家...

广东省佛山市药品安全巩固提升专项行动典型案例(第一批)

药品质量的安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。为加强药品管理,保证药品质量,《中华人民共和国药品管理法》对药品生产、经营实行严格的许可制度,并要求药品经营企业必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,对不符合规定要求...

四川省第一批药品安全巩固提升行动典型案例

不能自动监测、记录相关数据;储运部经理不输入密码即可登录计算机系统、质量机构负责人未记住其计算机系统账号和密码无法登录计算机系统,数据的录入、修改、保存等操作不符合授权范围和管理制度要求,不能保证数据真实、准确和可追溯;阴凉库夏季高温时连续两个月温度超标,养护人员未采取有效措施进行控制;部分药品销售票、货...