FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》
自2018年以来,FDA一直在调查某些药物产品中亚硝胺杂质的存在,在血管紧张素II受体、阻断剂、组胺-2阻断剂(雷尼替丁和尼扎替丁),抗糖尿病药物(二甲双胍和西格列汀),抗生素(利福平和利福喷丁)和戒烟类药物(伐伦克林)等均发现了亚硝胺的存在。与一般的亚硝胺不同,NDSRI对药物的活性药物成分(API)...
基于BCS分类系统的创新药物制剂开发策略
因为溶出度试验的重要应用是预测固体口服固体制剂的体内性能。然而,通常用于质量控制溶出度试验的简单缓冲水溶液并不代表胃肠道(GI)生理状况的所有方面,通常最多只能提供与体内数据的经验相关性。预测近肠端管腔内性能通常需要充分模拟胃和小肠近端区域的条件。所以溶解度测试不仅考虑药物在水中的溶解度,还考虑在生物相关...
小分子药物全面质量研究与分析方法开发专题培训
2.药物分析与工艺开发、毒理人员的协作3.ICHM7指导原则的解读及实例介绍(适用范围、评估分类、控制策略)六、新药金属元素研究1.基于ICHQ3D指导原则的金属元素风险评估模板解析2.新药元素评估鱼骨图案例3.金属元素的控制策略及限度制定案例七、新药口服固体制剂溶出度方法开发与验证1.API溶解度系统测定的价值...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
根据监管工作需要,药品监管部门及其设置或指定的药品检验机构(以下简称“承检机构”)可以采用药品标准以外的检验项目和检验方法开展探索性研究,为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。1适用范围探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
1、在化学药品口服固体制剂仿制药注册申请中,对所用原料药的粒度进行研究和控制时需要考虑哪些因素?答:原料药的粒度可能影响制剂的关键质量属性和/或体内生物利用度等,申请人应综合考虑原料药的自身理化性质以及对制剂生产工艺和溶出行为的影响情况、体内研究等拟定原料药粒度的控制策略。通常,对于溶解性较差的原料药(...
干货| 药物制剂分析方法转移检测项的解析
(5)溶出曲线:溶出曲线是我们仿制制剂研究的重中之重,体外溶出度试验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批间、批内质量的一致性,以及评价药品处方工艺发生某些变更后,确认药品质量和疗效的一致性的重要试验(www.e993.com)2024年10月20日。此检测项不需要定入制剂成品的质量标准。并且生产企业在常规的成品的检测中,也不检测溶出曲线,但是仍然需要将...
NMPA:普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
根据药物的溶解性和渗透性,推荐以下生物药剂学分类系统(BCS)(Amidon1995):1类:高溶解性–高渗透性药物2类:低溶解性–高渗透性药物3类:高溶解性–低渗透性药物4类:低溶解性–低渗透性药物上述分类原则可作为制定体外溶出度质量标准的依据,也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性(IVIVC)。在37±1℃...
培安应邀参加中国药物制剂高质量发展研讨会
同时满足中国药典方法1、方法2、250mL小杯法。另配套有AUTOPLUS自动取样器和AUTOFILL自动收集器,Media-MatePlus溶媒制备系统,形成完整的溶出度测试解决方案。TeledyneHanson6杯、8杯、和14杯溶出度测试仪可同时运行两种测试方法,各自独立地用于仿制药与原研药制剂配方的生物等效性研究。6、8和14个搅拌位,允许6+1...
杨腊虎:透过各国药典浅析药物溶出度检测
药物溶出度是测定固体药物在规定时间内释放其药物活性成分的基本质量控制试验方法。药物溶出度影响因素主要包括3个方面:1,药物活性成分的性质。2,药物处方设计,药用辅料,生产工艺。3,药物溶出试验条件。在药物固体制剂溶出度试验中,药典中的方法为首选。在新药新剂型研究中,对于易溶药物有效成分检测,通常采用浆法,以75...
2020年吉林大学珠海学院本科插班生招生入学考试《药物制剂》专业...
1、药剂学、药品、辅料、剂型、制剂、处方药、非处方药的定义2、举例说明药物剂型的三种分类方法3、药品标准的概念,药典的定义和内容4、GMP、GSP、GCP的含义第二章药物的物理化学相互作用无第三章药物溶解与溶出及释放1、增加药物溶解度的方法2、增溶、助溶和潜溶的定义3、药物溶液的渗透压4、等...