仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”
同一药物的不同晶型,在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。秦永发表示,一些吸收利用度差一点的仿制药,采取加量的方式也可达到同样的治疗效果,但吸收曲线和原研药会有区别。华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成...
仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”
同一药物的不同晶型,在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。秦永发表示,一些吸收利用度差一点的仿制药,采取加量的方式也可达到同样的治疗效果,但吸收曲线和原研药会有区别。华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成...
药典委:溶出度与释放度测定法等4标准公示
2023年11月21日,国家药典委发布了药品标准修订公示,涉及三个通则和一个制剂品种,具体为0931溶出度与释放度测定法第八法往复架法公示期3个月、0861残留溶剂测定法公示期3个月、元素杂质指导原则公示期1个月、金嗓开音胶囊公示期3个月。010931溶出度与释放度测定法我委拟增订0931溶出度与释放度测定法第八法往复...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
关注检测器参数设置,紫外光谱(UV)重点关注检测波长、蒸发光散射(ELSD)重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未知杂质,可采用多种方法进行结构分析;对有关物质测定方法的合理性进行评价,如需测定校正因子,...
热议!进口药在医院消失了?原研药最终会被仿制药替代吗?
胡善联介绍,我国最早的仿制药一致性评价仅停留在第一阶段,强调化学成分上的一致性。将仿制药和原研药放进一定的缓冲溶液中,并测定其释放的程度,如果仿制药的溶出度曲线和原研药曲线基本一致或比较接近,就说明通过了一致性检验。这只是化学成分上的一致性评价,而且是体外实验。
2024年国家药品标准提高课题公示,包含66项通用技术要求
课题中理化检测项目包括渗透压测定、粘度测定、溶出度与释放度测定、馏程测定、声学检查等(www.e993.com)2024年10月20日。附件:2024年度国家药品标准提高课题拟立项目录(通用技术要求).xls
广东检出8批药品不合格,涉流感常用药等
漯河南街村全威制药股份有限公司生产的对乙酰氨基酚片,检出溶出度项目不合格。对乙酰氨基酚片具有解热镇痛作用,主要用于治疗感冒或流行性感冒引起的发热及缓解疼痛症状。近期各地相继流感爆发,该药使用量相应增加。溶出度是指活性药物在规定条件下溶出的速率和程度,是药品片剂质量控制的一个重要指标。
17批药品不合格,安徽药知源公司今年已3次被罚
新京报讯(记者王鹿)12月12日,江西省药监局发布2023年第7期药品监督抽检信息公告,阿苯达唑片等17批产品不符合规定,不符合规定项目包括性状、水分、溶出度、装量差异、含量测定等,涉及17家企业。公告显示,标示为安徽圣鹰药业有限公司生产的阿苯达唑片“溶出度”项目不合格;江西樟树葛玄中药饮片有限公司生产的...
药事管理丨2020-2022年医疗机构药品行政处罚案件分析及启示
当事人违法事实主要包括性状及检查不符合药品标准,检查中杂质、水分、总灰分、重金属不符合药品标准的比例较高。化学药品违法占比为20.45%,主要是溶出度和溶液的澄清度不符合药品标准。如某县级市人民医院注射用阿奇霉素“溶液的澄清度与颜色”项目不合格,该药品标注“贮藏条件:密闭,在阴凉处保存”;当事人购进该批次...
原研药最终会被仿制药替代吗?
胡善联介绍,我国最早的仿制药一致性评价仅停留在第一阶段,强调化学成分上的一致性。将仿制药和原研药放进一定的缓冲溶液中,并测定其释放的程度,如果仿制药的溶出度曲线和原研药曲线基本一致或比较接近,就说明通过了一致性检验。这只是化学成分上的一致性评价,而且是体外实验。