原料药及其相关制剂中酸根离子的检测

根据各组分灵敏度,参考化学分析方法确认和验证指南等法规的得到样品中酸根离子含量检测的方法学指标。具体选择哪种检测方法取决于待测离子的种类、浓度、样品基质以及实验室的设备和技术能力。通过对酸根粒子的残留量检测,用于评价工艺控制水平,为原料药质量标准的提高和完善提供实验依据。除酸根离子外离子色谱还适用于阳...

12月4日晚间重要公告一览

它们分别是:碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法),用于测量人体血液中的碱性磷酸酶(ALP)水平;丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法),旨在检测血清内的丙氨酸氨基转移酶(谷丙转氨酶,ALT)浓度;天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法),用以评估血清中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的量。

FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》

例如,在原料药或原料药片段可能通过亚硝化生成亚硝胺杂质的情况下,以FDA在亚硝胺指南网页中确定的NDSRI为例,制造商或申请人可以在风险评估中证明,使药物经过亚硝化条件(即有针对性的强制降解)不会在药物产品中形成亚硝胺杂质。在这些情况下,遗漏确认测试可能是合理的风险评估。??如果确认测试显示亚硝胺含量...

万字重磅!30年投资老将的方法论,汪忠远的72个问答!

2、倾向于“左侧布局、右侧加仓”,以这样的方式,相对比较好地处理收益和回撤的关系。目前仓位偏中性,等景气信号启动,就会把仓位加到比较满的状态。3、初步看好四大方向,高股息、出海、消费平替、底部反转。4、有朋友说,10年前阿里巴巴在美股上市,当时候风头正盛,当时买阿里的股票,持有至今,并没什么收益。当时如...

深市上市公司公告(10月16日)

晶型是化合物一个重要的理化性质,琥珀八氢氨吖啶是琥珀八氢氨吖啶片的原料药,琥珀八氢氨吖啶的主要晶型分别于2020年10月(《吖啶衍生物的新晶型、制备方法及其应用》)和2023年4月《胆碱酯酶抑制剂多晶型及其应用》获得中国发明专利授权。同时,琥珀八氢氨吖啶主要晶型陆续获得国际PCT(专利合作条约)专利保护,其中2022年...

富祥药业2023年年度董事会经营评述

对新的原料供应商,公司则要求对方提供小样进行检测和小试试用,合格并经公司质量部门审批确认后,才可经过规定程序列入合格供应商名录实施采购(www.e993.com)2024年12月20日。3)采购、验收入库与货款支付:公司主要通过询价及关键原料进行竞价方式进行原材料采购,采购部门依据月度采购计划,在充分了解相关原材料价格走势,并向合格供应商名单中有关供应商...

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检验方法验证/确认各参数可接受标准的探讨

检验方法的不确定度需要与质量标准相匹配,例如我们在原料含量检验的时候如果质量标准为不小于99%,我们检验方法重复性的可接受标准就不能定为不大于2%,这样的可接受标准显然与质量标准不匹配,这样经过验证/确认的检验方法也达不到它的目的用途。3、各国药典收载的验证/确认参数可接受标准限度在各国药典中只收载了少量...

【案例揭秘】使用QbD方法将生物药剂学风险评估和体内吸收模型整合...

方法:采用实验因子设计来研究配方和工艺变量对CQA的影响。开发了体内模型,用于预测药物吸收分数,并确定配方组分对药物吸收的影响。结果:就严重程度、生物等效结果的发生概率和检测能力而言,BioRAM对氟康唑的吸收得分较低(不足和超生物利用度药物产品的风险)。结果表明,溶出受API(活性药物成分)晶型和稀释剂比例的影响较...

浅谈药物质量标准中杂质的确定、限度制定、杂质测定

导读:对于对映体药品,与之相关的异构体应作为杂质来检查。对于消旋体药品,质量标准中,除订入异构体标准外,还需定入旋光度。一、对于杂质检查,需要有针对性的确定各原料药或辅料中需要测定的杂质,药品标准中的杂质检查项目,应包括以下几点:药物在研究中和稳定性考察中产生的;...