Pyrotell??-T浊度法鲎试剂助力细菌内毒素检测再提速
Pyrotell??-T浊度法鲎试剂在PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中的表现尤为出色,其最大灵敏度高达0.001EU/mL,相比其他BET测定法更灵敏。同时,该试剂在孵育微孔板读数器中也保持了0.005EU/mL的灵敏度,为用户提供了更多选择。此外,Pyrotell??-T还允许用户根据实际需求灵活配比(1:1或1:4),在PyrosKine...
《2024重组胶原蛋白行业白皮书》:通过巨子生物,透视行业的崛起与...
该项突破使得重组大肠杆菌靶蛋白在经过一轮的加工后回收率达到90%(为领先行业的纯化及回收率水平),重组胶原蛋白表达量由国外学者在实验室做到的1%提升到了29.4%,重组胶原蛋白纯度达99.9%,细菌内毒素浓度低于0.1E/mg,显著优于医疗级材料的行业标准[3]。重组胶原蛋白发酵和纯化工艺流程图源:蛋壳研究院此外,依托强...
科德角国际丨细菌内毒素检测仪重塑药品安全检测新标准
三、高灵敏度,拓宽检测范围PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统的高灵敏度是其另一大亮点,能够检测到低至0.001EU/ml的细菌内毒素,实际表现更是达到了0.0005EU/ml的卓越水平。高灵敏度意味着系统能够检测到更低浓度的细菌内毒素,从而扩大样品的最大稀释倍数(MVD),有效缓解样品干扰,提高检测的准确性和可靠...
革新细菌内毒素检测:重组鲎试剂(rCR)——开启高效可靠新篇章!
而在PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中,该试剂在3000秒内即可达到0.001EU/mL的超高检测灵敏度。通过使用PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中的Pyros??eXpress软件即可自动构建标准曲线并计算细菌内毒素浓度,用户可以轻松获得准确、可靠的检测结果。五、科研背书,实力见证▲点击图片查看部分科研文...
科学计算内毒素限值:确保药品安全的关键路径
内毒素限值,简而言之,是指在产品中允许存在的内毒素最大浓度阈值,这一数值的设定旨在评估内毒素(作为革兰氏阴性细菌外膜外层的成分)在注射到哺乳动物体内后引发不良反应,特别是发热症状。由于革兰氏阴性细菌在自然界中普遍存在,因此大多数原材料和肠外产品中可能都存在一定程度的内毒素。为此,药典BET标准依据产品特异...
确保药品和生物制品安全性:细菌内毒素检测方法与关键考量
终点-比浊法:基于细菌内毒素浓度和反应混合物终点浊度之间的定量关系进行检测(www.e993.com)2024年10月9日。动态-比浊法:测量反应溶液达到规定浊度所需时间或溶液本身浊度变化率的方法。这种方法灵敏、简单、快速,检测范围较大,通常在0.006~300EU/mL范围内进行定量测定。二、显色基质法...
细菌内毒素工作标准品(CSE):特性、应用与使用指南
高内毒素总量:如复溶后的0.5ug的CSE产品(货号:E0005)含量范围可达到5000EU-10000EU,常用浓度为1000EU/mL。(四)保存条件:复溶后的细菌内毒素工作标准品E0005储存于2-8°C,可保存4周。E0125在2-8°C下可保存3个月。EC010在2-8°C下可保存7天。
...ST72:2019法规概述及其与Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测
至少有3个浓度,每个浓度至少有2个重复值。阴性对照:必须至少一式两份。Sievers??Eclipse月食细菌内毒素检测仪的合规性Sievers??Eclipse是完全合规的内毒素检测仪,满足美国药典USP<85>、欧洲药典EP2.6.14、日本药典JP4.01、中国药典ChP、ANSI/AAMIST72所规定的药典要求,这些要求满足总体接受标准。
...其重要性以及在Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪上的确认过
在染色剂与水混合的孔中,染色剂被稀释到原来浓度的一半,理想的比例为0.5(即水平均值)。将这两个平均值相除,得出的理想比例为2,表示到达光学孔的染色剂和水的量完全相同。对于本次测试来说,1.90至2.10之间的比例都是有效的,不影响整体反应动力学曲线和内毒素回收率。
医疗用水系统消毒和微生物控制细菌总数怎么执行科室水体清洗消毒
(一)细菌总数控制标准根据国家相关标准,医院医疗用水中的细菌总数应不超过100CFU/mL。对于注射用水,细菌总数应不超过10CFU/100mL。(二)内毒素控制标准医院医疗用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/mL。对于注射用水,内毒素含量应不超过0.06EU/mL。