突破性治疗药物认定提速 知名药企携多款创新药进入“快车道”
根据药审中心官网,截至6月27日,今年以来,已有逾40项药企相关申请被纳入突破性治疗药物名单。复旦大学药学院教授、上海市药物研发协同创新中心主任邵黎明在接受中国证券报记者采访时表示,国内突破性治疗药物的认定,在一定程度上类似于美国FDA的BreakthroughTherapyDesignation(BTD,突破性疗法)。药审中心对纳入突破性治疗...
腾盛博药两款创新药拟纳入突破性治疗品种
5月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,腾盛博药申报的两款产品拟纳入突破性治疗品种,针对适应症均为:治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染和HBV/丁型肝炎病毒(HDV)感染。公开资料显示,BRII-835和BRII-877分别为皮下注射的siRNA药物和单抗药物,二者有相互叠加作用,可显著降低乙型肝炎表面抗原(HBsAg),无显著...
2023年国内创新药获批数量远超2022年 2024哪些赛道值得重点布局?
据国家药监局药品审评中心披露,截至2023年11月30日,2023年已审评通过创新药39个品种,包括化药创新药19个、生物制品创新药15个、中药创新药5个,远超上年全年审评通过的创新药数量21个,一批临床急需的新药好药获批国内上市,进一步满足了未被满足的临床需求。另据医药魔方数据统计,2023年,国家药品监督管理局(NMPA)...
七年研发终破壳 创新实干谱新篇——知微医药BTK抑制剂创新药诞生记
具有自主知识产权的BTK抑制剂TM471-1已正式向国家药品监督管理局药品审评中心完成临床申报,这标志着知微医药取得了I类创新药研发过程中一个里程碑的成就,预计今年下半年将进入I期临床试验。
创新药获批上市数量远超2022年,2024哪些赛道值得重点布局
2023年获批上市的创新药数量远超去年。据国家药监局药品审评中心披露,截至2023年11月30日,2023年已审评通过创新药39个品种,包括化药创新药19个、生物制品创新药15个、中药创新药5个,远超去年全年审评通过的创新药数量21个,一批临床急需的新药好药获批国内上市,进一步满足了未被满足的临床需求。
创新药全链条支持政策研学会在京举行
北京市医保局医药服务管理处负责人韩波北京市药品审评检查中心副主任于震就企业关心的药品现场核查依据、程序、时限、要求等进行系统介绍(www.e993.com)2024年8月15日。于震强调,与此前相比,现行办法更强调风险核查。药品审评核查部门根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。同时,品种、工艺、...
君实生物2023年年度董事会经营评述
君实生物2023年年度董事会经营评述内容如下:一、经营情况讨论与分析2023年,公司实现营业收入15.03亿元,同比增长3.38%,主要由于药品销售收入增加。报告期内,公司新增一款商业化药品氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维)并纳入
大趋势正在形成!创新药成为医药行业先锋,这五大病种产业层面突破...
国家药监局的药品审评中心已受理了LAE102的新药临床试验申请,这一进展被视为公司在治疗成人肥胖领域的新突破。维京治疗的股价翻倍则源于其减肥药VK2735的积极临床试验数据。VK2735是一种双重激动剂,针对GLP-1和GIP受体,用于治疗肥胖症和糖尿病。在二期临床双盲实验中,VK2735达到了主要终点和所有次要终点,显示出...
毕井泉:要从创新程度和临床价值认识创新药
近日,在清华大学药学院举办的学术会议上,全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心理事长毕井泉表示,人们对创新药本质和发展规律的认识是逐步形成的,要从创新程度和临床价值认识创新药。创新药所具有的“专利、适应症结论、市场推广价值”这三个特点,反映了药物在研发和上市不同时期的特征。专利是实验室研究阶段...
亚太药业2023年年度董事会经营评述
2023年3月,国家药监局药品审评中心(CDE)发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,此次审评审批提速针对的是纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药三类创新药品,加快创新药品种审评审批速度,以鼓励研究和创制新药,满足临床用药需求。2023年7月,国家卫健委、国家发改委、财政部...