医保全流程支持创新药机制形成!国谈药品入院“最后一公里”如何...
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林分析,完成医保国谈只是“万里长征第一步”,后续还涉及地方发文、药品挂网、药品进院以及医生开放等环节,国谈药物落地的“最后一公里”一直在路上,因为整个链条中的障碍需要逐个突破。RDPAC市场准入高级总监李京帅此前向21世纪经济报道记者称,从2021年国谈药品落地情况来看,截至20...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对研制现场和生产现场开展的核查活动以及必要时的延伸检查活动[1],其核查内容在一定程度上体现了当前监管机构对药品注册研发质量管理各要素的不同重视程度。目前,国际上的批准前检查(pre??approvalins...
...又一款阿尔茨海默病新药国内获批;国家药监局核查中心发布GCP...
11月3日,国家药监局核查中心正式发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,规范和统一全国临床试验机构的日常监督检查。此前,7月3日,国家药监局核查中心曾发布了《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(征求意见稿)》。本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查,根据检查类型和检查重点,现场...
药品注册管理办法
国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)、国家药典委员会(以下简称药典委)、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称药品核查中心)、国家药品监督管理局药品评价中心(以...
首度获批!创新药板块当前投资价值如何?
前言:创新药板块经历深度调整后,当前时点催化频出,肿瘤大适应症赛道,国产PD-1首度在美国FDA获批、ESMO学术会议上国产ADC频秀研发实力;展望未来,减重、阿尔兹海默、NASH、脱发等大病种也有望出现引领板块的爆款单品。资金面维度,公募基金三季报大幅加仓医药赛道,短期资金借道ETF持续流入医药赛道抄底。创新药ETF(159992)、...
神奇制药2023年年度董事会经营评述
2023年,我国国家药监局共批准了5个中药创新药的上市许可,与2022年持平(www.e993.com)2024年9月11日。3.医保目录调整、集中带量采购继续常态化运行2023年国家医保药品目录的常态化调整工作继续进行。在2023年12月的医保谈判结果中,126个药品新增进入医保目录,目录内药品总数增至3088种,其中西药1698种、中成药...
中珠医疗控股股份有限公司 第九届监事会第三十二次会议决议公告
对于符合规范要求的品种药审中心将从5个方面支持申请人的研发及申报流程,包括:(1)早期组建审评团队,(2)持续推进沟通交流,(3)积极开展研审联动,(4)确定滚动提交计划,(5)核查检验工作前置。3)创新药研发进入提质阶段在国家创新驱动战略引领下,我国药物自主创新进程显著加快,医药创新研发能力快速提升,创新药物上市...
每周医药看点(10.18—10.24)
5.烨辉医药宣布,美国FDA已授予公司产品BN104快速通道资格,用于治疗复发/难治急性白血病。6.挚盟医药宣布,其自主研发的针对中枢神经系统(CNS)的创新药CB03获得了美国FDA孤儿药资格,用于肌萎缩侧索硬化(ALS)患者的治疗。医药企业观察1.礼邦医药宣布与罗氏签订商业化协议。礼邦医药将在中国大陆地区独家推广甲氧聚乙...
亿帆医药2023年年度董事会经营评述
2023年3月,国家药监局药审中心发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》。该工作规范明确提出在儿童专用新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药研发进程中,为加快创新药品种审评审批速度,鼓励申办单位通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上...
益佰制药2023年年度董事会经营评述
报告期内,公司持续推进研发创新平台的搭建工作,形成药物研究所、苗药工程中心和北京益佰医药研究有限公司互动一体化的研发体系。公司持续推进在研产品的研发工作,新药研发方面,包括继续开展珍珠滴丸的生产研究和申报工作;完成了注射用阿扎胞苷和普乐沙福注射液的原料药注册申请,并完成了补充研究;开展普乐沙福注射液的制剂...