【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
由于含量均匀度一般取10片测定结果的平均值作为含量放行数据,同时计算A+2.2S值作为均匀度考察的指标,在该情况下,含量的精密度验证应该按照含量均匀度的10份而不是6份测定结果进行精密度考察,即每人测定10份,二人共20份,计算A+2.2S值作为考察指标,并和同批通过研磨等手段取得均匀样本测定的含量进行比较,以考察样品...
关于刻痕片的思考
最小分割组分的API含量≥25mg或对应组分药物固含量≥25%条件下仅仅需要测试片重差异,其他情况则需要测试含量均匀度。相关限度须符合USP对应测试相应限度。脆碎度考察可分割片的脆碎度考察研究主要目的在于给压片工艺参数的确定提供数据支持,此项研究通常在工艺放大转移批进行,为关键批的生产提供参数支持,同时在关键批...
CDE专家 | 可分割刻痕片设计和体外评价的基本考虑
根据ChP2015年版四部的要求,若分割后部分的理论剂量小于25mg或制剂主药在处方中占比小于25%,应进行含量均匀度的检查。其他情况则可通过检测分割后部分的片重差异来考察单位剂量的均匀度。试验设计可以参考ChP进行,对于剂量低、含量均匀度风险较高的制剂,建议参考EP增加测试的样本量。3.2.2质量损失分割片剂...
【原创】有关药品稳定性试验方案设计要点(干货汇总)
长期试验一般是在25℃±2℃、相对湿度65%±5%或30℃±2℃、相对湿度65%±5%条件下进行的12个月或24个月或其它期限内的试验,通常前一年每3个月取样检测一次,第二年每6个月检测一次,而后每年检测一次。对温度敏感的药物,长期试验可在5℃±3℃条件下12个月或24个月或其它期限内的试验,按要求取样检测。对于...
这3 点没搞清楚,你的钙都白补了!
每片含100IU维D3促进钙吸收,采用包合维生素D3粉替代普通维D3粉,确保了片剂中维D3的稳定性,钙和维D均匀度高[5-6]。可用于成人(包括孕妇、哺乳期、老人)、儿童补钙,以及预防与辅助治疗骨质疏松症。咀嚼片不仅告别了难吞咽的问题,更易吸收;口味清新口感好,更易让人接受。
【华工考研院】深度剖析!华南理工大学药学专硕考研考情
考察各种药物剂型概念、制备方法、处方组成、质量检查,新剂型(缓控释制剂、靶向制剂、生物技术药物制剂);如:含量均匀度、重量差异的概念向上滑动阅览药剂学考试大纲一、考试目的作为全日制药学硕士专业学位入学考试科目,考察考生是否掌握了基本的药剂学概念、知识,能否适应将来的专业硕士学习及科学研究需要(www.e993.com)2024年7月10日。
药企必看 | 2017年度的药品检查情况,这篇报告都说全了!
●清热解毒片在《中国药典》(2010版)第三增补本中,增加了栀子苷含量检测指标(≥0.6mg/片)。个别企业因生产投料的栀子药材不合格,故在正常生产外每批产品制剂工序还要单独添加栀子药材原粉,以保证最终产品检验栀子苷含量检测符合要求。(3)为应对监督检查,编造相关记录文件。
江西省食药监局公告不符合规定药品148批
中国质量新闻网讯2018年4月27日,江西省食品药品监督管理局官网发布《江西省2018年第三期药品质量公告》。本期公告不符合规定药品148批,涉及生产企业79家,种类涉及化学药、中成药、中药材及饮片,剂型涉及片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、滴眼剂、口服液、中药饮片等。不符合规定药品主要涉及性状、鉴别、检查、含量测定...
药剂学丨散剂和颗粒剂
(三)粉体学在药剂学中的应用作为原料药,粒子大小易被忽视,但做成制剂,则须符合一定的要求。药物颗粒大小能影响制剂的外观质量、色泽、味道、含量均匀度、稳定性和生物利用度等。散剂(一)散剂的概念、特点与分类1.定义:散剂(powders)系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的于燥粉末状制剂.分为口服散...
广东省食药监局:65批次药品不符合药品标准规定
中国质量新闻网消息为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据广东省药品抽验计划,广东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。2016年3月至2016年4月,全省完成药品抽验共计525个品种1560批次,其中评价抽验8个品种9批次,监督抽验524个品种1551批次,抽样对象为9个药品生产企...