【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
由于含量均匀度一般取10片测定结果的平均值作为含量放行数据,同时计算A+2.2S值作为均匀度考察的指标,在该情况下,含量的精密度验证应该按照含量均匀度的10份而不是6份测定结果进行精密度考察,即每人测定10份,二人共20份,计算A+2.2S值作为考察指标,并和同批通过研磨等手段取得均匀样本测定的含量进行比较,以考察样品...
关于印发《湖南省医疗机构制剂质量标准制定技术指导原则》的通知
一般以含本品有效物质的百分数表示或以单位制剂所含被测物质的重量表示或以标示量的百分含量表示,应规定上、下限,位数准确至0.1%。例:本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0%~110.0%。3、处方处方中药物的名称应按《中国药典》或其他法定标准规定的名称书写,应写出药物的全称。如:醋...
海南省药品监督管理局公布2022年12月药品抽查检验结果
12奥美沙坦酯片澳美制药(海南)有限公司澳美制药(海南)有限公司20mg20220301澳美制药(海南)有限公司国家药品监督管理局标准YBH04892021符合规定海南省药品检验所省计划全检13萘哌地尔片海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司25mg12-220501海南先声药业有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定海南省药品检验所省计划全检...
溶出度方法学验证的一般内容探讨
但该方法测定时受制剂个体差异影响比较大,如果测定结果重复性不好,可能是因为制剂含量差异所导致,用该方法时最好是挑选质量较好,例如含量均匀度较好的片剂进行实验;方法二即取供试品1片(粒),置于一个溶出杯中,按照溶出度方法测定,至规定取样点时去处六份供试液分别测定溶出度计算RSD值。
紧急召回!这些批次常用药全国停售,可能你家也有!
含量均匀度系用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂的含量符合标示量的程度。含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的...
CFDA发布第5期药品质量公告
含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度(www.e993.com)2024年7月10日。装量差异和重量差异均是反映药物均匀性的指标,前者常见于注射用无菌粉末、胶囊剂、颗粒剂等剂型,后者常见于片剂、栓剂、丸剂等剂型。凡规定检查含量均匀度的制剂,一般不再进行装量差异或重量差异的检查。
国家食品药品监督管理总局发布第5期药品质量公告
含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。装量差异和重量差异均是反映药物均匀性的指标,前者常见于注射用无菌粉末、胶囊剂、颗粒剂等剂型,后者常见于片剂、栓剂、丸剂等剂型。凡规定检查含量均匀度的制剂,一般不再进行装量差异或重量差异的检查。
浅析环境监测和药品检验之间的异同
药品检验中,最后的报数单位一般是相对值,比如含量测定占标示量的百分之多少(%),杂质检查%,(固体为g/g,液体为g/ml),也有报绝对值的,比如医院制剂,液体每1ml含主药的mg数,国家标准片剂每片含主药的mg,g数。十、报告书编制环境监测报告重在报数,编写环境质量报告书。药品检验报告重在结论:是否符合规定。
2010年10月浙江省自学考试药物分析真题
2.称取0.2g,系指称取重量可为()A.0.15~0.25gB.0.16~0.24gC.0.16~0.26gD.约0.2g3.在相同实验室由不同分析人员测定结果的精密度,称为()A.重复性B.重现性C.中间精密度D.多重性4.在测定条件有小的变动时,分析相同样品所测得试验结果的重现程度,称为()...
上海市食品药品监督管理局2017年第1期药品监督抽验质量公告(2017...
含量均匀度是指小剂量的固体、半固体和非均相液体单剂量制剂的每一个单剂含量符合标示量的程度,不符合规定可能会影响药品的质量和功效。浸出物一般与中药饮片中的有效成分相关,不符合规定通常是检出值低于标准值。水分指药品中的水分含量,水分项目不符合规定,可能对药品的质量和功效产生影响。