药品残留溶剂测定方法建立及方法学验证
通常有机溶剂残留量较低,而每种溶剂的检测灵敏度又各不相同,为了考察所采用的方法能否将残留的少量或微量的有机溶剂检出或能否定量测定,须进行检测限和定量限考察。微源检测实验室可以利用气相色谱等方法分析药品中多种溶剂残留,提供检测效率高、专属性强、线性良好、适用范围广、灵敏度高的方法检测残留溶剂含量,能...
重点关注:GCMS首次列入药包材溶剂残留检测标准方法!
16种残留溶剂的检出限(3倍信噪比)在0.001~5.180μg/m2范围。实际样品(复合膜)检测结果该复合膜样品中,正丁醇含量<0.1mg/m2,其它目标残留溶剂均无检出,溶剂残留总量远小于5.0mg/m2的限量。小编说4207药包材溶剂残留量测定法中的GCMS法是一种非常重要的药品包装材料残留溶剂检测方法,具有灵敏度高、操作简...
药监局发布《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》征求意见稿
制剂的残留溶剂量不应高于安全性数据可支持的水平。除非在风险-收益评估中强有力地论证了使用这些溶剂的合理性,否则在生产原料药、辅料或制剂时,应规避一些已知会引起不可接受的毒性的溶剂(1类,表1)。对于一些毒性不那么严重的溶剂(2类,表2),应进行限制,以防止患者出现潜在的不良反应。如切合实际,应尽可能使...
「药“领”速递第九期」2024年6月国内外法规更新汇总
七、关于1107非无菌药品微生物限度标准标准草案的公示(第二次)发布时间:2024年6月7日我委拟修订1107非无菌药品微生物限度标准国家药品标准,标准编号:《中国药典》2020年版四部。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的1107非无菌药品微生物限度标准国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)。
药典新标准公示|复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则
铝元素如果通过注射液进入静脉,会不经过胃肠道消化吸收过程直接进入血液,对人体有一定的毒性。美国药典和日本药方局均对肠外营养制剂中的铝含量进行限度控制。目前,《中国药典》还未收载与氨基酸类注射液中铝元素杂质测定方法相关的通用技术要求。2023年11月14日,国家药典委将拟制定的复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定...
EMA 活性物质化学指南征求意见稿的解读
③质量标准应遵循欧洲药典各论中规定的原则,以及可能存在的异物,应该讨论微生物污染,总灰分,重金属,环境污染物,放射性污染,残留溶剂和其他相关杂质(www.e993.com)2024年10月22日。这点是明确了对动物源材料的质量的关注点。需注意的是,以上要求是对人源或动物源的起始物料,在一些企业的API中,其起始物料不是人源或动物源,但在起始物料的生产...
国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告
研究制定中药提取物标准,还应当根据生产工艺分析残留溶剂,依风险确定相应的检查项目、指标及限度。第六章??中成药标准第三十九条??中成药标准的研究和制定,应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况,结合处方、制法、关键质量属性等有关信息,科学合理设置中成药质量控制项目、指标。
生物制药纯水管道中生物膜,常规消毒方法无力清除生物膜该怎么办
微生物限度:纯化水的微生物限度应符合《中国药典》的规定。细菌菌落总数应≤100CFU/mL,霉菌和酵母菌应≤100CFU/mL。这一要求有助于确保纯化水在生物制药过程中的无菌性。二、生物制药生物膜的关注在生物制药过程中,生物膜的形成是一个引起企业及专家重点关注的问题,对制药过程造成严重的危害。生物膜是由微生物...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
3.2.3.2生产工艺、添加剂、质量控制等。关注微生物限度或无菌、防腐剂用量合理性及抑菌效力、含细粉软膏剂的粒度。3.3中药饮片重点关注药材的基原、产地、采收加工、炮制工艺;关注药材的品质;关注辐照灭菌对饮片质量(包括:性状、药效、辐射残留等)的影响;考察是否存在使用假劣药材、染色药材、硫磺熏蒸药材、增重药材...
微源实验室原料药杂质研究分析策略及案例
ICHQ3A中对新原料药中的杂质定义为:存在于新原料药中,但是其化学结构与新原料药不一样的任何一种成分。通常将杂质按照理化性质分为:有机杂质、无机杂质及残留溶剂;按照来源将杂质分为:工艺杂质(合成过程中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物等)、降解产物及从反应物或试剂中引入的各类杂质等;从药物毒性出...