贵州省药品监督管理局药品质量公告(2024年第1期 总第51期)
2024年4月10日贵州省药品监督管理局药品质量抽检信息(不符合规定)(2024年第1期)(总第51期)
湖北省药品质量公告(2024年第1期)
2024年第1期药品抽检不符合标准规定药品名单
国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告
第四十一条??中成药标准中的规格项标示内容一般包含单位制剂相当于处方药味(包括中药饮片、中药提取物等)的理论量(或者标示量),应当与用法用量、含量限度表述等相关内容协调统一。如标准中规格项没有标示制剂装量(重量),其制剂装量(重量)以药品说明书中标注的装量(重量)为准。第四十二条??中成...
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
第四十一条中成药标准中的规格项标示内容一般包含单位制剂相当于处方药味(包括中药饮片、中药提取物等)的理论量(或者标示量),应当与用法用量、含量限度表述等相关内容协调统一。如标准中规格项没有标示制剂装量(重量),其制剂装量(重量)以药品说明书中标注的装量(重量)为准。第四十二条中成药注册标...
CDE文章 | 化学仿制药口服溶液剂的药学研究关注点
口服溶液剂除应符合《中国药典》2020年版四部通则“0123口服溶液剂”项下有关的各项规定(装量、装量差异、微生物限度)外,质量标准中一般还可包括性状、鉴别、pH值、相对密度、有关物质、溶液澄清度与颜色、抑菌剂含量、抗氧剂含量、含量测定等项目。此外,还需要对微生物控制、给药剂量准确性和包材相容性等进行...
三十多年矢志不移,国家药典委中的“基层”专家——访国家药典委员...
“药典标准是给企业制定的,不是空中楼阁,需要企业踏踏实实执行才行,在制定的时候简单、切合实际最重要(www.e993.com)2024年9月17日。”翻开《中国药典》,细心的人会发现0.3g及以上规格的胶囊剂“装量差异”检查项下,化学药限度为7.5%,而中药限度为10%,这也是2010版药典的实际标准,但是在这次药典标准的整合过程中,这差别,在标准制定的过程中...
国家药监局:19批次药品不符合规定
经山东省食品药品检验研究院检验,标示为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的1批次人参健脾丸不符合规定,不符合规定项目为装量差异。经西藏自治区食品药品检验研究院检验,标示为西藏昌都藏药厂生产的1批次十五味黑药丸不符合规定,不符合规定项目为重量差异、微生物限度。
11批次药品不合规:有治小孩感冒的、有健胃消食的、有补Vc的
经核查确认,本期监督抽检信息公布如下:健胃消食片等11批次不符合规定,不符合规定项目包括性状、水分、装量差异、重量差异、含量测定等。江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。
20批次药品不合规!涉“扁鹊”沉香化滞丸、“太极”藿香正气水等
装量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。03甲醇量反映的是酒剂或酊剂等含乙醇制剂中可能由乙醇带来的甲醇的含量。04微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度...
精华制药一批药品两遭通报 正柴胡饮颗粒抽验不合规
不合格产品的批号为41180425,规格为每袋装3克(无蔗糖),不合格项目为检查装量差异,检验依据为《中国药典》2015年版一部,被抽样单位为安徽华源康瑞医药有限公司,检验机构为淮北市食品药品检验中心,检验目的为基本药物和高风险药品专项。另外,备注显示,江苏省药品监管局南通检查分局对企业留样抽检合格。