一种新型安全、高效、环保的发酵原料药灭菌方案
没有高质量的原料药,就无法生产出合格的制剂产品。2.严格的质量控制要求由于原料药直接用于人体治疗,其质量必须符合严格的标准和规范。这包括对原料药的纯度、杂质含量、微生物限度等方面的严格控制。原料药生产企业需要建立完善的质量管理体系,确保每一批原料药都符合质量要求。3.受到严格的监管原料药的生产、销售和...
FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》
如果亚硝胺杂质在原料药有效期内出现变化或上升趋势,可能导致含量超出可接受的限度,则应继续进行测试。此外,当确定的亚硝胺杂质包括在原料药规格和制造商依赖供应商的亚硝胺测试结果分析证书,供应商的分析的可靠性必须在适当的时间间隔进行验证。??制定合适药品规范--如果检测到亚硝胺杂质超出限量标准,制造商或申请...
原料药合成偶联反应中钯残留去除
重金属钯在金属催化剂风险级别分类管理中被归为第一类中的1A亚组,欧洲药品评审局(EMEA)在2008年颁发了金属催化剂或金属试剂残留量限度规定指导原则,对钯含量限度进行了规定,在药品中日允许暴露量(PDE)口服为100μg/d,浓度为10X10^-6;注射为10μg/d,浓度为10X10^-6。清除残留在API中的重金属钯越来越受到医...
海融医药申请检测卡泊三醇原料药中杂质的专利,保证产品质量及用药...
专利摘要显示,本发明公开了一种检测卡泊三醇原料药中杂质L及M的方法。本发明旨在保护杂质L、杂质M的制备方法,建立检测方法,分析杂质含量,并确定合理的杂质限度,以保证卡泊三醇的产品质量及用药安全性。
直播问答 | 第50期《美国原料药DMF常见的CMC缺陷及案例分析...
我们将戊二醛用于静脉给药,戊二醛一般作为消毒剂,如何确定厂戊二醛的残留限度?老师:这个我们可以去查找一些文献来支持。具体我们可能得看一下,如果没有它本身的数据,我们可能看一下产品实际检出来的水平,要具体问题具体分析了。20圈友:固体制剂原料药如果在工艺中多批次检测均一致并且稳定性研究也没有转晶,还需...
直播问答 | 第41期《浅析微生物发酵原料药的注册》
这个刚才实际上也提到了,像6APA,7ACA这样的东西它的控制,实际上就相当于一个小原料药,确实是需要的(www.e993.com)2024年10月22日。包括它的有关物质,包括它的杂质,包括它的分析方法验证,这些都是需要去做的,都逃不掉的。如果你拿过来只做含量或者纯度,就往下去投,这个品种是没法批准的。
一种全新的非高温压的无菌原料药灭菌方式,快速灭菌同时长效抑菌
微生物限度:控制原料药中的微生物污染水平,包括细菌、霉菌、酵母菌和控制菌等。含量测定:准确测定原料药中有效成分的含量,确保其在规定的范围内。稳定性研究:通过加速试验和长期试验,评估原料药在不同条件下(如温度、湿度、光照)的稳定性,确定其有效期和储存条件。
抗生素杂质控制灵活性考量
1.限度设置灵活性可再提升征求意见稿用较大篇幅说明发酵或半合成化学仿制药抗生素的有关物质限度,限度要求与《抗生素中相关杂质标准制定指南》附录2一致,但灵活性待提升。征求意见稿提到:“一般情况下,对于半合成或单组分发酵原料药,比提供杂质安全性数据更好的方法是优化生产工艺,使杂质含量满足限度要求。对于多组分...
奥锐特2023年年度董事会经营评述
同时,公司与上海交通大学、浙江大学、浙江工业大学、中国科学院上海有机化学研究院、上海医工院、华东理工大学、华东师范大学等国内大专院校和科研院所建立了长期的合作关系,立足于科技含量高、工艺技术先进、三废污染少的原料药、制剂和创新药的开发和产业化。曾承担过国家重点新产品、国家重点技术创新和国家中小企业创新...
又是杂质?岛津药物杂质综合分析方案来了!
厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的分析三重四极杆气质联用法测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛含量三重四极杆液质联用系统测定甲磺酸伊马替尼中芳香胺类遗传毒性杂质含量药品中无机(元素)杂质分析ICHQ3DX-射线荧光光谱法分析原料药的元素杂质...