智能微生物限度检测仪-广东环凯-新品
10)机身采用不锈钢材质,坚固耐用,具有良好的耐腐蚀性。智能微生物限度检测仪一款专门为微生物限度检查设计的仪器微生物限度检查适用于纯化水和注射用水的微生物限度检测,也可以用于其他样品的微生物水平的检测创新点:新型一体式过滤器,可应用于药典非无菌限度检查法和国标滤膜法原理检测水质中微生物智能微生物限...
微生物限度检测仪 隔膜泵负压抽滤 无需抽气瓶
8、过滤头灭菌方式:湿热灭菌,可火焰灭菌。微生物限度检测仪微生物限度检测仪的应用场景包括但不限于以下领域:制药行业:用于检查原料药、注射用水、口服液、片剂、胶囊、生物制品及制剂的微生物限度,确保药品质量和安全性。疾控中心:用于检测江、河、湖、海、水样,以及空调冷凝水、生活饮用水等水质的细菌总数和...
微生物限度检测仪在药品生产工艺用水的应用
微生物限度检测仪是一种用于检测液体中微生物数量的仪器,适用于纯化水、注射用水等药品生产工艺用水的微生物限度检查。在中国药典中,规定这些生产工艺用水需采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。纯化水之所以有微生物限度的控制,是因为要尽量防止纯化水在使用过程中以及变成产品的一部分时微生物的过量生长造成产品质量问...
一文告诉您什么是微生物限度过滤系统
微生物限度过滤系统适用于制药行业,如纯化水、注射用水、原料药、口服液、片剂、胶囊、生物制品等制剂的微生物限度检查。此外,也适用于食品、饮料、矿泉纯净术的微生物限度检验,以及疾控中心对空调水、各种江、河、湖、海的微生物检验。对于化工和化妆品行业,各种需要测试微生物的水的检验也是其应用领域之一。微生物...
无菌原料药生产灭菌新选择,非高温高压灭菌,保障成品微生物达标
(3)洁净区内应尽可能不存放易产生纤维的容器和物料,进入洁净区的人员应控制到最低限度。在洁净区内使用的净化空气,应按照生产工艺以及无菌质量的要求,洁净级达到GMP的规定。(4)为防止微生物的污染,注射用水与药液储存罐的通气口须装备除菌过滤器。不同洁净级别的厂房之间,应设有缓冲设施。
借助AI,实验室微生物偏差如何开展调查
所有需入无菌室操作使用的用具,器皿,包括:培养皿,剪刀,摄子,注射器,滤器,注射用水等,都必须经高温高压蒸汽灭菌或高温干热灭菌后,方可移入无菌室传递窗内备用(www.e993.com)2024年10月20日。已洗涤的无菌衣,裤,帽,口罩均需装入无菌袋后,经高温高压蒸汽灭菌后,方可移入无菌室缓冲间内备用。无菌检验用75%乙醇灭菌药棉,无菌用酒精灯,无菌用盛...
【解读】9209制药用水微生物监测与控制指导新规范,提升制药用水
异常结果的处理是制药用水微生物监测中的重要环节。在第二次公示稿中,异常结果示例中的“超警戒限度”被删除。这一调整突出了对水系统革兰氏阴性菌群防控、有害微生物、生物膜定殖管道内表面产生有害微生物菌种、控制菌、限量微生物、特定不可接受微生物等关键问题的关注。
制药行业:在可持续性与合规性之间实现平衡
由于其可靠性和准确性,微生物限度检测历来依赖琼脂平板来定量制药级用水的微生物。尽管药典平板计数在确定可存活和可培养微生物方面是可靠的,但该过程耗时耗力,通常需要至少两名分析人员和数个取样点。制药超纯水的微生物限度检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板获取结果。结果通常是手动记录的,这为数据可靠性缺口留下...
当前药品官方检查中常见的坑
一、水系统检测问题现在各药品生产企业的产品基本是国内外双报或多报,故对制药用水纯化水、注射用水、灭菌注射用水控制要求同时满足中国药典(Ch.P)、欧洲药典EP和美国药典USP等。以纯化水为例,Ch.P控制性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度指标。
欧盟GMP附录1与污染控制策略——更快、更便捷的过程监测创新技术
附录1指出,注射用水(WFI)系统“应包括连续监测系统,如TOC和电导率,因为与离散取样相比,这些系统可以更好地反映整体系统性能。”最终,连续监测将为水系统可能受到的潜在污染水平提供更好的衡量标准。实施诸如TOC和电导率实时检测、采用微流体技术来旁线评估细菌内毒素或采用快速微生物检测方法来进行微生物限度检测成为在...