新药专题|9月:新型精神分裂症药物在美获批上市,国产自免…

2024年9月,美国FDA批准了5个新药上市,包括两个C型尼曼匹克病新药MIPLYFFA和AQNEURSA、精神分裂症新药COBENFY、冠状动脉疾病的诊断药物FLYRCADO、抗体新药EBGLYSS。NMPA批准了3个国产1类新药上市,包括康诺亚的自免新药司普奇拜单抗、康方生物的降脂药伊努西单抗和齐鲁制药的PD-1/CTLA-4组合抗体艾帕洛利单抗托沃瑞利...

药渡Cyber解析FDA批准上市药物——HIF-PHs抑制剂Daprodustat的发现

Daprodustat（Jesduvroq??，GSK1278863）是全球首个经FDA批准用于治疗慢性肾脏疾病贫血的HIF-PHI缺氧诱导因子-脯氨酸羟化酶抑制剂，由GlaxoSmithKline（GSK）公司发现和开发。作为一种口服HIF-PHI1/2/3抑制剂，该药于2023年2月1日批准上市，每日一次治疗接受透析至少四个月的成人因慢性肾病（CDK）引起的贫血。GSK12...

...打破相关技术壁垒!绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA上市批准

近日,绿叶制药自主研发的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(ERZOFRI??)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。2023年1月,绿叶制药RYKINDO??(利培酮缓释微球注射剂)在美国获批,实现了我国CNS治...

美国FDA兽药上市许可途径介绍及近年来新批准兽药情况分析

美国FDA兽药上市许可主要通过批准(Ap-proval)、附条件批准(ConditionalApproval,CA)、索引(Index)和紧急使用授权(EmergencyUseAuthori-zation,EUA)四种途径,主要有原始批准(OriginalApprovals)、补充批准(SupplementalApprovals)、撤回批准(WithdrawalApprovals)、标签变更(LabelingChanges)、申请人变更(SponsorChange...

新通药物“批文过期”,采用第五套上市标准的IPO公司还有哪些?

由于Sedor公司的同类产品已于2020年11月由FDA批准在美国上市,据相关法规,在申报许可上市时按化学药三类申报。“CE-磷苯妥英钠注射液”于2023年3月取得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》,以3类仿制药获批上市。“甲磺酸帕拉德福韦片”项目在新通药物引进前已由Metabasis公司在美国完成了II期临床试验。产品...

2024年全球单克隆抗体药物上市情况分析 欧美企业占据市场,国产...

FDA已批准单抗药物主要为人源化单抗自1997年靶向CD20以治疗癌症的Rituximab获批上市以来,截至2023年10月,美国FDA已批准单克隆抗体药物共计163种,其中人源化抗体占据主流,共计64种,占比39%;其次为全人源单抗,占比34%;人鼠嵌合单抗占比12%;抗体偶联药物和双特异性抗体占比均不足10%(www.e993.com)2024年11月29日。

2024年有望获FDA批准的十款药物

2021年9月,默沙东以115亿美元收购Acceleron,获得了新批准上市的贫血药物Reblozyl和在研肺动脉高压药物sotatercept。早在2020年4月份,Acceleron获得FDA突破性疗法认定,用于治疗肺动脉高压(PAH),成为首款获得突破性疗法认定的PAH在研疗法[12]。2023年8月1日,默沙东在发布2023年上半年的财务报告时表示,已向FDA递交So...

10月2款创新药有望获FDA批准

10月2款创新药有望获FDA批准转自:药明康德根据PDUFA的预期目标日期,预计10月,美国FDA将对2款创新药物的批准做出监管决定,本文将对这些疗法进行相关介绍。▲10月有望在美国获批的新药(药明康德内容团队制图,点击可见大图)活性成分:sulopenem(sulopenemetzadroxil/probenecid)...

2024上半年FDA批准的生物药盘点

根据FDA官网，截至7月14日美国FDA下属的药品评价与研究中心（CDER）共批准了21款新药，其中包括6款生物药新药。这些生物药新药里有三款癌症治疗领域产品上市分别为Imdelltra、Anktiva和Tevimbra；一款心血管疾病领域产品Winrevair，一款血液系统疾病领域产品Piasky，以及一款医美产品Letybo上市，详细总结如下：1.Roche：...

2023年FDA批了哪些新药?基因疗法成亮点

这款药由国产创新药“四小龙”之一的君实生物研发。2023年10月底,该公司宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI??)的生物制品许可申请(BLA)获得FDA批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。