辽宁省7个第二类医疗器械获优先注册
符合优先注册程序的是国家药监局认定的创新医疗器械、列入科技重大专项或重点研发计划、拥有产品核心技术发明专利、诊断或者治疗罕见病、具有明显临床优势等五类第二类医疗器械产品。通过优先审批,具有临床优势的医疗器械将享受加速审批通道,为创新医疗器械的注册和上市提供了更高效便捷的途径。为加快推进省内优质产品上市,省...
宽城区医院器械类耗材采购项目招标公告
3.2.供应商为生产企业,所投产品属第一类医疗器械的,应提供食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》;所投产品属第二类、第三类医疗器械的,应提供食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》。3.3供应商为经营企业的,所投产品属第二类医疗器械的,应提...
合景净化工程公司解析二类医疗器械无尘车间装修恒温恒湿控制
直接会关系到医疗器械产品的质量和生产过程的稳定性。以下将详细探讨二类医疗器械无尘车间装修及恒温恒湿控制中的关键注意事项。一、无尘车间装修布局规划根据工艺流程和洁净度要求,将无尘车间划分为多个区域或房间,如原料存储区、生产区、包装区等。每个区域应具有明确的功能和用途,并通过物理隔离措施(如气密门、隔断墙...
吉林省白山市中心医院关节镜手术器械采购项目(二次)竞争性磋商公告
1)供应商为生产企业的,所响应产品属第一类医疗器械的,应提供食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》;所投产品属第二类、第三类医疗器械的,应提供食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》;2)供应商为经营企业的,所响应产品属第二类医疗器械的,...
山东规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
近日,山东省药监局印发《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》(以下简称《工作程序》),明确各相关单位职责,并对注册审评、现场核查、结果处置等环节工作程序作出规定。《工作程序》指出,注册审评与注册质量管理体系核查并联开展。山东省食品药品审评查验中心对注册申请人提交的注册核查相关资料进行审核,资...
新华医疗获得全自动糖化血红蛋白分析仪二类医疗器械注册证
新华医疗(600587)发布公告,近日获得山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,注册产品为全自动糖化血红蛋白分析仪(www.e993.com)2024年9月8日。该仪器的注册编号为鲁械注准20242220826,批准日期为2024年8月23日,有效期至2029年8月22日。全自动糖化血红蛋白分析仪是公司在糖化产品线的扩充,此产品的成功注册将丰富公司体外诊...
全省7个第二类医疗器械获优先注册
来源:辽宁日报本报讯记者赵铭报道日前,省药监局对部分特殊第二类医疗器械开通“绿色通道”,优先开展技术审评、优先实施注册核查、优先予以注册审批,办理时限从法定140个工作日压缩至12个工作日,最大限度加快创新产品上市进程。符合优先注册程序的是国家药监局
一类、二类和三类医疗器械的定义、区别及重要性
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类医疗器械包括了大部分的家用医疗设备,如血糖仪、制氧机、轮椅等。相对于一类医疗器械,二类医疗器械的监管更为严格。生产厂家需要取得产品注册证后,还需进行生产质量管理规范(GMP)认证,方可生产和销售。
国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息
一、上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案2023年2月2日,上海市药品监督管理局对上海优娅医药科技有限公司进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械生产许可证,生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”,涉案货值金额18781.5元,违法所得16619.98元。当事人...
医疗器械产品增加新部件,是未按照经注册的产品技术要求生产吗?
而擅自增加组成部件且未进行变更注册就组织生产,属于生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为,本案中,B企业生产无菌敷料擅自添加粘带扣、计时纸条等部件,即属于此类违法行为,故第二种观点是正确的。两种违法行为的表象差别不大,但两者之间有着本质的区别,需要执法人员认真研究法律法规规定,从法律规定...