【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。(六)加强供应商审核。药品上市...
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
在中药标准管理过程中,需要将“最严谨的标准”要求贯穿中药标准管理全链条,同时做好传承精华,守正创新,建立符合中医药特点的标准管理体系,成为中药标准管理的重要课题。国家药监局党组高度重视中药标准管理工作,在《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》中,对“研究制定中药标准管理...
学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
第五节原料药合成操作记录设计的特殊要求第六节中试生产的多单元操作细节要求(称量、过筛、粉碎、混合、包衣、填充、灌装、外包装操作等)第七节无菌产品临床样品生产特殊要求第八节二合一检查对生产的特殊要求(解析国内多个企业失败案例并结合欧美案例)参会对象1.从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公...
麻精药品的处方管理要求您知晓吗?| 贤医说法
用量要求《处方管理规定》第二十三条至第二十四条规定:第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的...
【指南共识】国家重点监控药品合理用药管理规范
纳入《目录》管理的重点监控药品是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品,重点包括抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物和其他治疗药物。为贯彻落实国家政策,以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标,由中华医学会临床药学分会、中国药学...
推荐阅读 | 新药临床研究的流程、规范和难点
??药品质量证明??药理毒理学研究报告??伦理委员会审查意见(如有)??其他相关资料药品监管部门在收到申请后,会进行形式审查,确认申请资料是否完整、规范,是否符合要求(www.e993.com)2024年7月30日。如果符合要求,就会受理申请,并组织专家进行技术审评,对新药的质量、安全性、有效性等进行评价。
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第二条云南省中药标准包括云南省药品监督管理局(以下简称省药监局)发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。第三条云南省中药标准的制定、修订、批准、发布、实施、复审与废止以及监督管理等活动适用于本办法。第四条省药监局发布的云南省中药标准作为药品的生产、经营、使用、检验及监督管理等活动...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械洁净室(区)检查...
各区市场监管局,房山区燕山市场监管分局,市市场监管局机场分局,北京经济技术开发区管理委员会商务金融局,市药监局各分局,各相关事业单位:为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求,进一步规范北京市医疗器生产监督检查工作,持续强化医疗器械生产科学监管,市药监局组织对《北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
35.《抗菌药物临床应用管理办法》对培训提出了哪些要求?36.计算门诊抗菌药物使用率是否含急诊处方和儿科处方?是否含中成药处方?37.计算门诊抗菌药物使用率时同期就诊总人次无法统计怎么办?38.《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中规定急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%,急诊患者处方的范围如何界定?
苏州超纯试剂纯化研发实验室建设要求分析
超纯试剂纯化研发实验室主要是研究和开发新的超纯试剂及其制备方法,以确保其符合医药领域对试剂质量的要求。这些实验室通常配备有先进的设备和仪器,以及对实验室的设计、设备、操作流程、质量控制等方面都有严格的要求,以确保实验室的安全性和可靠性,并保障实验结果的准确性和可重复性。今天我们就以EPC工程(总承包)...