学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
第七节无菌产品临床样品生产特殊要求第八节二合一检查对生产的特殊要求(解析国内多个企业失败案例并结合欧美案例)参会对象1.从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员;2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员;3.从事药品研发管理与技术人员,生产操作及生产管理人员;4.从...
CDE文章 | 从药品检查角度探讨原料药生产现场检查物料管理的常见...
特殊物料包括研发物料、实验室用试剂耗材、车间回收物料、车间暂存物料,车间回收溶剂、实验室采购的标准品及对照品,也包括对环境温度、湿度敏感的物料及对洁净区要求较高的无菌原料。检查过程典型缺陷如下:(1)回收溶剂管理混乱,车间回收溶剂无回收批号,无清晰的状态标识。(2)研发用物料来源无资质证明文件,供应商文件...
辉瑞营收下滑,开启裁员;北京发布网售药监管办法;多地试点大字版...
据介绍,北京市对于药品网络销售坚持“线上线下一体化监管”的原则,即线上销售的药品必须经过药监部门上市许可;线上销售药品的主体必须是取得相应资质的药品生产、经营企业。按照线上线下职能一致、业务归口管理一致的原则,建立线上线下统一部署、统一督导、统一考核的监管机制,推动药品网络销售监管规范化、制度化、法治化。
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四是落实“两个允许”要求,深化人事薪酬制度改革,完善医院补偿机制,落实中医药服务价格、医保支付倾斜政策,鼓励在医疗机构中药制剂和中医技术应用等方面制定更加灵活的政策。4.部门分工。省卫生健康委、省发展改革委、省住房城乡建设厅、省人力资源社会保障厅、省医保局、省药监局,各州、市人民政府负责;排第一位的为...
快讯!CDE公开征求《沟通交流申请资料要求》意见!
为进一步提高沟通交流质量和效率,根据药品审评审批制度改革要求和局领导有关批示精神,结合沟通交流工作实际和主题教育调查研究收集的问题反馈,药审中心深入研究推进提升沟通交流质量的工作,进一步加大创新研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务,分别制定了中药和化学药品生物制品的《沟通交流申请资料要求》,以指导注册申...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
32.《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中要求的部分内容与相应专业的临床路径或诊疗指南相矛盾,如Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时,临床医务人员按哪个执行?33.专科医院与综合医院病种不同,要求指标是否有所区别?34.抗菌药物临床应用管理如何趋于专业化和常态化的管理?
【原创】药品技术转移,看这一篇就够了(1)--实验室小试技术转移
同年年底,美国药典USP35中也对技术转移过程中的分析方法转移规范进行了要求:该文件的适用范围是化学药品分析方法,不包括生物分析和微生物检测方法。这也是关于分析方法转移最早的指南公开文件。次年,我国SFDA组织专家起草了《新药研发生产技术转移指导原则》(征求意见稿),对技术转移的一般原则和方法、转移过程中各方职...
医药政策通 | 解读《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(上篇)
申请人可根据法规,在药物研发各阶段通过不同方式提交临床试验方案,流程涵盖临床试验前沟通、申请、期间方案变更的沟通或补充申请,以及方案登记等。本规范特别关注确证性(关键性)临床试验方案的资料提交与审评。基本要求1申请人申请人需对药物临床研发负主要责任,在提交相关申请时,应包含完整的研发计划与方案。在起草...
中国医药研发服务行业发展分析与未来研究报告(2023-2030年)
我国对科学研究和技术服务业的生产经营实行自律管理,与CRO行业相关的制度有国家药品标准制度、药品注册管理制度、药品上市许可持有人制度(MAH)、一致性评价制度等。①国家药品标准制度国家药品标准是指国家为了保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定,是药品研究、生产、经营、使用及监督管...
高新技术企业认定及税收优惠政策相关问答
⑤高新技术企业认定管理办法规定的其他条件。《国家重点支持的高新技术领域》和高新技术企业认定管理办法由国务院科技、财政、税务主管部门商国务院有关部门制订,报国务院批准后公布施行。(2)第九十五条企业所得税法第三十条第(一)项所称研究开发费用的加计扣除,是指企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发...