获批三类医疗器械注册证!华山医院耿道颖团队“医工结合”全链条...
标注图像、建立AI模型、将AI模型工程化、临床测试……研发流程每个环节必须严丝合缝,在这个痛并快乐着的过程中,团队成员经历了一次次磨合,产品也经历了一次次发补材料及模型优化,而技术研发仅仅是个开始,产品在实验室出炉后,还要经过成果转化、上海检测所检测、注册前全国多中心临床试验、提交国家医疗器械审评中心审评...
...科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的...
圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“圣湘生物”)的产品人ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,现将相关情况公告如下:一、产品注册相关情况■二、对公司的影响ALDH2基因位于人类第12号染色体,编码乙醛脱氢酶和硝酸酯酶两种异构酶。...
诺唯赞全资子公司喜获2项医疗器械注册证,这将如何颠覆市场?
这两项注册证分别是针对呼吸道合胞病毒抗原的检测试剂盒,采用了胶体金法和量子点荧光免疫层析法两种先进技术。如此迅猛的发展步伐,诺唯赞的成功背后到底隐藏着怎样的市场逻辑与前景?为了更好地理解这一事件的深远影响,我们需要从几个方面进行详细解读。首先,这两种检测试剂盒所采用的技术在医疗器械领域中具有极高的...
晚间公告丨8月19日这些公告有看头
8月19日晚间,沪深两市多家上市公司发布公告,以下是第一财经对一些重要公告的汇总,供投资者参考。品大事达安基因:取得猴痘病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证达安基因(002030)公告,近日,公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,具体为猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法),有效期自批准之日起至2029...
盛星医疗完成上千万元PreA+轮融资,加速全息医学影像产品落地
覆盖外科手术全流程的全息影像解决方案,斩获多个国内首张医疗器械注册证2021年,由盛星医疗自主研发的《医疗图像处理及VR显示操作系统》获得国内首个VR医疗器械注册证。该产品配备有全息立体光学追踪眼镜、交互式全息显示器、交互式操作笔等终端设备,包含基本的720度旋转、平移、缩放、剖切、内窥、测距、测角、内置耗材...
山西省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告〔2024...
山西省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告〔2024〕26号按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销山西康健恩生物科技有限公司促黄体生成素(LH)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)的医疗器械注册证,注册证编号:晋械注准20192400018(www.e993.com)2024年9月16日。
新产业:新型冠状病毒抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)……
其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群的口咽拭子和鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原。该产品的注册证有效期为2024年9月10日至2029年9月9日。此次取得的医疗器械注册证丰富了公司化学发光检测产品中的“传染病”项目类别,将对公司发展具有正面影响,但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。
美康生物:关于公司取得医疗器械注册证的公告
一、医疗器械注册证的具体情况序号注册人名称产品名称注册证编号注册证有限期预期用途1美康生物乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)国械注准202434005872024年3月26日至2029年3月25日本产品用于体外定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
凯普生物:遗传性耳聋基因检测试剂盒获医疗器械注册证
中证智能财讯凯普生物(300639)5月15日晚间公告,公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。本次获证产品名为遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法)用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中上述4个耳聋相关基因中20种突变类型,检测位点...
...一款微量元素质谱获得二类医疗器械注册证,47个试剂证(附调研...
前处理系统和相应的全自动临床质谱解决方案;谱康医学的SFLOCL系列也成功拿到了二类医疗器械注册证,年底发布了国内首台POCT版本的EasyFlo型全光谱流式细胞仪和基于流式成像技术的藻类流式细胞仪;聚致生物发布了面向核酸质谱的试剂体系和研究套件,同时临床报证工作也在有序开展;聚拓生物的试剂也在积极的临床报证工作中...