新药直通三期临床试验

此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来,首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免一、二期临床试验,直接进入三期临床试验的中药1.1类新药,极大程度缩短研发周期,加速新药上市进程。贵州百灵董事长姜伟表示,在糖宁通络片作为医疗机构中药制剂十多年临床使用的基础上,公司已经完成糖宁通络片治疗糖...

巴西公布科兴三期数据:对重症保护效力达100% 可减少近80%感染就医

近日阿斯利康公开发表了其新冠疫苗三期临床试验的详细数据,分析发现,该疫苗对新冠有症状病例的保护效力为70%,对新冠无症状感染者的保护效力仅为27%。北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强12日在接受《环球时报》记者采访时强调,疫苗的作用有几个层次:预防感染、预防发病和预防重症化或死亡,目前研发的疫苗主要是从预防...

什么是临床试验分期?

III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

微芯生物获83家机构调研:公司已经确定了三期NASH临床试验方案,并...

答:公司已经确定了三期NASH临床试验方案,并计划与CDE进行沟通。从NASH的发病机制来看,虽然减重可以降低NASH的负担,但其核心问题在于代谢稳态的破坏。因此,针对病因的治疗需要通过调控糖、脂蛋白和能量代谢来实现,西格列他钠正是通过这种机制发挥作用。PPAR全激动剂这一药理作用机理被认为会带来更优的治疗效果。西格列他...

高德美:特应性皮炎ARCADIA 1和2三期临床试验结果在《柳叶刀》上发表

三期临床试验数据表明,奈莫利珠单抗(结合背景治疗)有望改善特应性皮炎的主要症状;缓解患有中度至重度特应性皮炎的青少年和成人的皮损、瘙痒和睡眠障碍[1]。在ARCADIA试验中,最早在奈莫利珠单抗开始治疗一周后,瘙痒症状就出现了具有统计学意义上的显著改善[1]。

Nature Medicine | 一项关于小细胞肺癌的三期临床试验

这个三期试验表明安罗替尼、贝莫苏拜单抗和化疗的结合可能在ES-SCLC一线治疗中对病人OS和PFS有利(www.e993.com)2024年11月24日。严重不良事件在两个治疗组发生相对频繁,支持性护理或者剂量调整用来解决这些事件。剂量调整是一个最大化治疗效果减少毒性的常用策略。这个研究的局限性是没有免疫化疗对照。

方盛制药(603998.SH):健胃祛痛丸目前正在进行三期临床试验,预计...

公司创新中药小儿荆杏止咳颗粒的成人适应症临床研究,目前正处于二期临床试验中。2.公司中药研发项目储备情况怎样?公司目前有诺丽通颗粒、蛭龙通络片、健胃祛痛丸、益气消瘤颗粒和止血消痛颗粒等中药研发项目储备;其中健胃祛痛丸目前正在进行三期临床试验,预计2025年申报生产。

“稻米造血”完成三期临床试验,背后公司禾元生物计划科创板上市

具体到前述Ⅲ期临床试验,这是一项多中心、随机、双盲、阳性对照研究,共入组328例肝硬化低白蛋白血症患者,以1:1的比例分别接受HY1001和人血清白蛋白治疗。试验主要终点为治疗期间患者血清白蛋白浓度达到35g/L及以上的受试者比例。以前述试验结果来看,HY1001的疗效不劣于人血清白蛋白,即植物源重组人血白蛋白的疗...

炎症性肠病治疗新篇章——S1P调节剂与IL-23抑制剂临床试验启示录

本研究是一项系统综述,旨在综合分析二期和三期临床试验的结果,评估新药类别,特别是鞘氨醇-1-磷酸(JanusKinase,S1P)调节剂和白细胞介素-23(IL-23)抑制剂对IBD管理的影响。研究纳入了多种药物,如Ozanimod、Etrasimod、Risankizumab、Mirikizumab、Guselkumab和Brazikumab,并评估了它们的疗效和安全性。主要评价指标...

单药临床试验遇挫后,股价“腰斩”的开拓药业能否靠联药脱困?

三期临床“魔咒”KX-826是一款计划开发用于治疗雄激素性脱发和痤疮的外用雄激素受体(AR)拮抗剂。在治疗脱发方面,KX-826直接作用于头皮的靶向治疗部位,以局部阻止雄激素介导信号传递,而非有系统地降低雄激素水平,并且其代谢产物在体内显著降低AR激动剂活性,因而限制其副作用。