“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

“仿制药缺少以临床表现为导向的质量标准。”杨劲指出，和原研药不同，为了提高上市效率、节省成本，各国普遍不会对仿制药做临床实验。生物等效实验的周期一般在半年内,受试者并非患者，是18到50周岁间的健康人士。“选择健康人是有科学依据的。”杨劲解释，每个受试者分别服用仿制药、原研药，最终比较的是两款药物...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

“仿制药缺少以临床表现为导向的质量标准。”杨劲指出，和原研药不同，为了提高上市效率、节省成本，各国普遍不会对仿制药做临床试验。生物等效实验的周期一般在半年内,受试者并非患者，是18到50周岁间的健康人士。“选择健康人是有科学依据的。”杨劲解释，每个受试者分别服用仿制药、原研药，最终比较的是两款药物...

三甲医院只有国产仿制药?患者用后直呼难受…为何有的不如进口药...

他描述,仿制药在通过一致性评价时,药审中心会结合企业的研究结果、各国药典的指标,最终给过评的仿制药品一个“注册药品标准”,发放到各个省局或市局。每年省市药监机构会对上市后的药品进行抽检。与一致性评价时的“国考”不同,抽查更像是“合格测验”:检测的项目仅限于注册标准的内容,主要为了防范厂家不同批次...

我国仿制药监管政策发展历史

这里未采用仿制药的概念,但“生产已有国家标准的药品”,就是指仿制药。“已有国家标准”,即载入“药典”规定的药品标准。2002年发布的《药品注册管理办法》废止了《仿制药品审批办法》,并规定“申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床研究”。2005年发布修订的《药品注册管理办法》沿用了上述规定。在这个时期...

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

仿制药组患者治疗后LDL-C较基线期降低幅度≥50%的人数及比例为288例和11.1%，与原研药组的差异也无统计学意义。特别值得关注的是，肝损伤安全性评价和肌肉毒性安全评价作为安全性指标，结果显示，治疗3个月内仿制药组患者出现药物性肝损伤/肝损害诊断的人数和比例为58和0.1%，使用保肝药物的人数和比例为38和0....

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

2001年修订的《药品管理法》规定,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号(www.e993.com)2024年11月22日。这里未采用仿制药的概念,但“生产已有国家标准的药品”,就是指仿制药。“已有国家标准”,即载入《药典》规定的药品标准。2002年发布的《药品注册管理办法》废止了《仿制药品审批办法》,并规定“...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

1999年发布《仿制药品审批办法》,明确“仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种”,规定“仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致”,但并未规定被仿制药品如何选择的标准。仿制药“凡需进行人体生物等效性试验的,须经省级药品监督管理部门批准后方可进行”。...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异。只要达到此标准就认为通过一致性评价。三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗...

医药研发管线如何开发规划?创新药仿制药研发流程是什么

创新药仿制药研发流程图,研发管线规划思路及方法!药物研发管线是指制药公司或研究机构在发现和研发新药物时所采取的一系列步骤和流程。在学术界,医药研发管线也被称为药物开发过程,以创新药来说,包括以下几个主要阶段:药物发现、临床前研究、申请临床批件、临床试验和申请上市、上市后研究。如下:...

收录39个品种 我国发布第三批鼓励仿制药品目录

新华社北京12月26日电(记者??李恒)仿制药是药品供应保障体系的重要组成部分。记者从国家卫生健康委获悉,国家卫生健康委日前联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证,制定《第三批鼓励仿制药品目录》。