ST百灵中药新药糖宁通络片获批直接开展Ⅲ期临床试验

此次获批,标志着糖宁通络片直接进入Ⅲ期临床试验,极大程度缩短研发周期,加速新药上市进程。公司董事长姜伟表示,此次糖宁通络片获批直接进入Ⅲ期临床试验,体现了公司在中药研发领域的深厚底蕴与前瞻布局,公司将加快推动糖宁通络片早日实现新药上市;同时,公司将继续围绕“三结合”新药审评证据体系,在糖宁通络片作为医疗机...

国内首个!贵州百灵糖宁通络片获批作为中药新药直接开展Ⅲ期临床

同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的Ⅲ期临床试验,该药也成为《中药注册管理专门规定》实施以来,首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验,直接进入Ⅲ期临床试验的中药1.1类新药。

港股异动丨宜明昂科大涨超18% 新药IB期临床试验完成首例患者给药

消息上,该公司公布,IMM0306治疗系统性红斑狼疮(SLE)的Ib期临床试验成功完成首例患者给药。据悉,由该集团独立研发的IMM0306是一种靶向分化簇47(CD47)及分化簇20(CD20)的双特异性分子,是全球首个进入临床阶段的CD47和CD20双靶向双特异性分子。据悉,该集团拥有IMM0306的全球知识产权及商业化权利。(格隆汇)...

用新药,还免费?临床试验到底是个啥?福建医生:你要先了解这几件事

“每一个临床试验都是为了解决一个临床问题。比如,新药是否适合一类病人?A药是否比B类药疗效更好?”何志勇表示。绝大部分临床试验都是先经过严格的临床前试验(如体外试验、动物试验),在试验结果、风险控制达到一定标准,经过国家药监局的审批,才可以进一步过渡到人体进行临床试验。当然,参加临床试验有风险也有获益。

新药临床数据造假,政策逼出的潜规则

因此规范且数据可靠的临床试验是确保药品质量的关键环节。大部分国家将临床试验分为四期,药品上市后仍然要进行。而如果上市新药出现严重副作用的机率较高,或者疗效不理想,还需要将该药品召回或者退市。1980年代初期,临床试验理念才在中国被认可,而1999年标准才逐步建立。据南方周末报道,1997年台湾公司在中国进行新药的...

恒瑞开挂了!独家品种暴涨1208%,162款1类新药霸屏,35款新药上市可期

精彩内容今年以来,恒瑞医药创新药研发进展不断:2款1类新药首次获批上市,2款1类新药获批新适应症,3款1类新药首次提交NDA,40余款1类新药获批临床等(www.e993.com)2024年11月22日。目前公司有24款新药在国内获批上市,2024上半年创新药收入达66.12亿元;191款新药(162款1类新药)处于申请临床及以上阶段,其中35款已报产或步入III期临床,上市可期;...

首款国产GLP-1进入回报期:一场长期主义的胜利

年轻的左亚军没有想到,从1999年开始研发,到贝那鲁肽糖尿病适应症上市,用了长达17年时间。面对着当时还远不完备的创新药物开发社会大环境,这支队伍边干边学,从原药制备工艺到剂型,从动物模型到PK分析方法的建立,从药学到药理毒理,一步步将研究从临床前推进到临床试验。

PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读

近几年大家不难发现抗肿瘤药物相关的临床研究和新药上市始终处于井喷状态,看懂这些新药的临床研究可以说是肿瘤临床医师尤其是肿瘤内科医师来说是一项必备技能。而抗肿瘤药物临床研究的终点是药物临床研究中最重要、最关键的指标,对此笔者根据国家药品监督管理局药品评审中心下发的《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(...

从存储、增殖、新药研发到治疗,这份报告厘清了间充质干细胞行业的...

近年来,国家干细胞产业支持政策不断升级,干细胞临床应用将步入高速规范发展期,具体政策见下表。在监管模式上采用“双轨制”,即根据产品的属性以“第三类医疗技术”或者“新药”的名义申报进入临床试验。“第三类医疗技术”主要针对自体成体干细胞、供受者一对一的异体成体干细胞,由卫健委负责管理;“新药”主要针对一...

诺和诺德新药Monlunabant治疗肥胖症的2A期临床试验完成

诺和诺德新药Monlunabant治疗肥胖症的2A期临床试验完成摘要诺和诺德新药Monlunabant治疗肥胖症的2A期临床试验完成,其实现了显着的减重效果。四大权益礼包,开户即送诺和诺德新药Monlunabant治疗肥胖症的2A期临床试验完成,其实现了显着的减重效果。