省药品审评查验中心开展“廉政回访”工作
近日,省药品审评查验中心抽调人员成立专项工作组开展“廉政回访”工作,主要采取实地调查和问卷测评等方式开展,调查检查员在现场检查程序、检查纪律等方面执行情况。同时,在实地调查回访中,针对企业在质量管理体系运行和产品注册审评中遇到的问题,进行答疑解惑,将“百名专家助药企”活动推深做实。此次行动,共赴合肥、六...
迪哲医药获13家机构调研:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023...
成为全球唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFRExon20insNSCLC的药物。问:3.请问戈利昔替尼的上市申请进度如何答:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的新药上市申请(NDA),并纳入优先审评程序,目前戈利昔替尼的上市审评仍在顺利进行中,后续公司将及时公告相关进展。问:4.公司舒沃哲?...
...依然处于审评过程中,相关工作按照国家关于药品审评的程序进行中
公司股价波动受宏观经济、股市大盘、市场情绪、资金面等多种因素综合影响,公司目前经营情况正常,工作有序推进。公司近期公告了与科园贸易的市场推广协议,根据协议内容公司委托科园贸易在2024年-2026年在全国范围内进行公司AC结合疫苗的市场推广服务。协议约定科园贸易总推广任务量共计400万剂,疫苗价格以合同履行期间全国...
...行业高质量发展——多维角度看《药品管理法实施条例》修订的影响
此外,具体什么样的药品能够做到数据保护、数据保护时间具体有多长等内容也在积极探索中,以实现创新药和仿制药之间的平衡。加强药品审评审批工作是《条例》一大亮点鼓励创新、促进发展新质生产力是药品审评审批工作的重要出发点。《条例》以增强人民群众的获得感为出发点,提出不少关于加强药品审评审批工作的新举措。
2024年优先审评,17款抗癌新药被纳入,来自辉瑞、默沙东、正大天晴...
▎药明康德内容团队编辑优先审评是中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)推出的加速药物获批上市的重要政策之一。根据CDE发布的《2023年度药品审评报告》,获得优先审评审批的药物上市注册申请的审评时限由常规程序的200日缩短为130日,获批速度显著提升。
两会进行时!医药界代表们建言了什么?
丁列明表示,“在创新药定价上,建立以临床价值和社会价值为基础和导向的价格形成机制,真正发挥市场决定性作用,不对创新药价格进行干预限制,允许企业自主定价,保障合理价格与创新回报(www.e993.com)2024年9月11日。”据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《2023年度药品审评报告》显示,2023年CDE共批准40款1类新药上市,较2022年(22款)大幅上...
医药政策通 | 解读《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(上篇)
药审中心与申请人的沟通交流会议纪要或书面回复,应慎重撰写,作为后续技术审评的重要参考。撰写要求:??完整反映沟通情况,鼓励当场完成起草和确认??语言应准确、简练、明晰,内容完整,结论明确,避免模棱两可或易误解的表达临床试验申请中试验方案的提交与审评...
苏州太湖,即将有一场药品政策与临床开发的权威解读大会
由中国药学会与苏州市吴中区人民政府联合主办的“2023年中国药学会药事管理学术年会暨首届苏州未来新药大会”将于10月13-16日在苏州太湖国际会议中心盛大举行。药品政策对医药产业发展至关重要。本次大会将邀请国家药监局、卫健委、工信部和中国生物中心相关职能部门的主管领导和多家学术及临床机构的专家与会,权威解读当...
...药或联合阿帕替尼用于HER2阴性乳腺癌申报上市且拟被纳入优先审评
近日,恒瑞医药创新药氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片的药品上市许可申请获国家药监局受理,且拟被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种公示名单。拟定适应症为:氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。此次拟被纳入优先审评,将有助于药品注册申请早日获批。
辽宁:药品检查管理办法实施细则(药品生产)征求意见
第三条药品生产检查遵循依法、科学、公正的原则,加强源头治理,严格过程管控,围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。第四条省局负责全省药品生产检查的组织、监督工作;负责建立职业化专业化检查员队伍。省局药品生产监督管理处(以下简称生产处)、药品注册管理处(以下简称注册处)、稽查处、辽宁省药品审评查验中心...