成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露2类改良型新药氨酚羟考...
关于自愿披露2类改良型新药氨酚羟考酮缓释片申报上市许可获得受理的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局...
...减肥药研发加速,有27家国内企业布局司美格鲁肽类似药/改良型新药
HY310注射液的药物名称正是大名鼎鼎的司美格鲁肽。insight数据库显示,目前,有27家国内企业布局司美格鲁肽类似药/改良型新药,其中布局肥胖适应证的有13款。上述翰宇药业的HY310注射液是国内首个在肥胖适应证上进入三期临床的国产版司美格鲁肽。司美格鲁肽的原研厂家是丹麦制药企业诺和诺德,诺和诺德上半年仅凭该药的减...
华润双鹤发威了!拿下17个重磅品种,93个品种过评,6款新药、31个...
9月5日,华润双鹤公告称,全资子公司华润紫竹的改良型新药ZP036获批临床。该药用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍,为境内外均未上市的改良型新药。除了改良型新药,公司1类新药、生物类似药研发年内也迎来新进展,1类新药DC05F01的Ⅰb/Ⅱa期临床试验推进,生物类似药司美格鲁肽注射液完成Ⅰ期临床试验,并启动Ⅲ...
力品药业改良型新药研发新锐,4大核心技术筑高技术壁垒
根据公开信息显示,力品药业是一家以创新制剂技术为核心的改良型新药研发企业,通过聚集口腔膜剂、气体微球、缓控释制剂等高技术壁垒的创新制剂开发,致力于满足未被满足的临床需求,为患者提供更加安全优效的新药产品,进一步降低患者用药风险,提高临床获益。改良型新药研发新锐,四大核心技术平台筑高技术壁垒为鼓励新药创制、...
15款新药在中国获批上市,5款治疗癌症!来自恒瑞医药、传奇生物...
值得一提的是,作为一款改良型、长效重组人生长激素,该产品的注射频次为每周一次,有望提高患儿的用药依从性。该产品此前已经在中国获批治疗生长激素缺乏症。兴科蓉药业/奥克特珐玛:注射用重组人凝血因子Ⅷ作用机制:重组人凝血因子Ⅷ8月19日,NMPA官网公示,奥克特珐玛(Octapharma)公司和兴科蓉药业共同申报的重组人...
武汉光谷全球首创“稻米造血”进入创新药审批绿色通道
“绿色通道”是创新药能够加快进入市场的重要标志(www.e993.com)2024年9月17日。经国家药品监督管理局药品审评中心审核,奥福民??符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序(试行)〉等三个文件的公告》有关要求,同意按优先审评范围即“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新...
心血管新药爆发式增长:中国研发活力领跑全球,挑战与机遇并存
本文基于药融咨询2024年最新《中国心血管系统药物分析报告》,旨在深入探讨近年来中国心血管系统药物的发展动态,特别是聚焦于创新药与改良型新药的承办情况、研发面临的周期与成功率问题、新药上市趋势、药物市场分布、仿制药一致性评价进展,以及行业领军企业的表现和未被集中采购品种的市场潜力。
一家仿制药企业被终止!疑似包装研发投入,创新药赛道布局落后
公司坦言,随着近年来,我国仿制药申请、获批数量增长率呈放缓趋势,未来行业可能面临更加激烈的竞争,公司经营可能受到不利影响,无法保持业绩高速增长。(注:1类创新药??,也称为首创新药,指的是境内外均未上市的创新药;2类创新药??,也称为改良型新药,指的是境内外均未上市的改良型新药。)...
...$20亿明星药首仿!拿下7个重磅品种,22个新品、超10个1类新药...
改良型新药、高端仿制药、1类新药猛攻千亿市场苑东生物在战略定位上坚持以高端仿制药为基础、小分子创新药为重点、生物药谋发展,在发展路径上不断构建技术、政策壁垒,形成优势和差异化。近年来,公司的研发投入占营收比例均超过20%,在持续高研发投入下正逐步走进收获期。
石药集团:加码研发创新 深挖产品竞争护城河
自主研发1类新药恩朗苏拜单抗注射液附条件获批上市、注射用右雷佐生获批上市、抗体药物偶联物获美国临床试验批准、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获批临床试验、首款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液获批临床试验……作为一家创新驱动型以及国家重点产业链链主企业,石药集团持续加码研发投入,提升国际影响力,深挖产品...