毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

人体生物等效性试验并不是强制性的要求。2001年修订的《药品管理法》规定,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。这里未采用仿制药的概念,但“生产已有国家标准的药品”,就是指仿制药。“已有国家标准”,即载入《药典》规定的药品标准。2002年发布的《药品注册管理办...

公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

“生物等效”评价的是仿制药和原研药在人体内吸收代谢的情况是否存在差异。受试者经双盲随机分组后,分别服用原研药和仿制药,若仿制药服用者的血药浓度曲线落在原研药的80%-125%之内,即为生物等效。同时满足药学等效和生物等效的仿制药,就能被认为与原研药的临床疗效相当,可以相互替代,这也是目前国际公认的金标准。

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

人体生物等效性试验并不是强制性的要求。2001年修订的《药品管理法》规定,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。这里未采用仿制药的概念,但“生产已有国家标准的药品”,就是指仿制药。“已有国家标准”,即载入《药典》规定的药品标准。2002年发布的《药品注册管理办...

...生物等效性试验、临床前及临床生物分析等多个环节(附调研问答)

答:公司拥有独特的“临床前+临床”综合研发服务模式,能够覆盖从原料药及制剂研究到I-IV期临床试验、生物等效性试验、临床前及临床生物分析等多个环节,这种一站式服务能够满足客户多样化的研发需求,提高研发效率。公司可以提供广泛的服务范围,包括但不限于先导化合物筛选与优化、药效学评价、药代动力学研究等,公司持续...

...酚栓(规格:75mg)药品注册申请 后续补充生物等效性试验后重新递交

本次尔婴公司根据国家药品监督管理局最新指导原则,主动撤回对乙酰氨基酚栓(规格:75mg)的药品注册申请,后续将补充生物等效性试验(BE)后重新向国家药品监督管理局递交注册申请。另,尔婴公司的对乙酰氨基酚栓(规格:125mg)目前仍处于药品审评中心专业审评状态,公司将及时披露进展情况。

美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用

生物等效性(BE)试验对于新药研发具有重要意义,BE试验是通过研究生物利用度的方式,以药代动力学参数为指标,在相同的试验条件下比较同一种药物的不同剂型,评估其活性成分在人体中的吸收程度和速度是否存在统计学上的差异(www.e993.com)2024年11月26日。在新药研发过程中体外BE试验的作用体现在以下几个方面:...

参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

生物等效性试验以药物代谢动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验,试验对象为健康志愿者。试验期间,志愿者需按时出入病房,用药以及留取血液、尿液、粪便等样本,不能擅自服用任何其他药物。有些试验过程中不允许饮用咖啡、茶...

毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来

仿制药一致性评价的提出与重启仿制药一致性评价是伴随着药品审批标准提高引申出来的问题。一致性评价的提出2007年修订的《药品注册管理办法》提要求仿制药需要与参比制剂做生物等效性试验,但对2007年以前批准上市、没有做过生物等效性试验的仿制药疗效如何验证?2007年的《办法》中没有规定。

2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链

乘风破浪—吸入制剂BE研究挑战性在哪?◎14:00-14:30吸入制剂人体生物等效评价研究◎14:30-15:00吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点◎15:00-15:30吸入制剂FDA与欧盟BE差异◎15:30-16:00吸入制剂临床研究策略与典型案例分析...

塞力医疗收到立案告知书;四环生物子公司被纳入失信被执行人名单丨...

四环生物公告,公司近日通过中国执行信息公开网公示信息查询,获悉全资子公司江苏晨薇生态园科技有限公司被纳入失信被执行人名单。失信被执行人行为具体情形为有履行能力而拒不履行生效法律文书确定义务。关于医药上市公司动态互动平台问答尔康制药:抗心衰药物原料药配套制剂研究处于生物等效性试验登记公示阶段...