八国共同制定,地黄丸中的这味药材有了ISO国际标准,中医药国际标准...
《中医药—地黄》标准提案于2021年2月向国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC249)递交,当年11月通过投票正式立项,共有来自中国、加拿大、德国、匈牙利、意大利、日本、韩国和荷兰8个国家的提名专家与项目团队共同制定标准。合作团队针对地黄标准制定在相关国家的具体情况,经过数轮答辩与讨论修改,对标准进行研究修订...
为经开企业点赞!贵州首个中药材ISO国际标准立项
记者从国药同济堂了解到,本次获批立项的《中医药—淫羊藿》国际标准制定工作,由国药同济堂与清华大学合作开展,主要涉及淫羊藿药材国际标准制定及其规模化生产的相关基础研究,内容包括药物的定义、种源、技术要求、检验标准等。与中国现行药典标准相比,该项目除规定必要的含量检测标准外,还根据国际市场要求,合理规定了...
CDE大湾区分中心培训续:创新药研发的思考与问答(下)
那在这种产品NDA时,是否考虑制定两个质量标准?一个是放行标准,控制产品共晶解离程度,把共晶解离控到足够低的水平;另外一个就是货架期标准,允许在稳定性期间产品的共晶解离程度不超一个比例,比如说70%或者80%,这样考虑是否合理?A:第1个问题,根据您提供的信息,可以参考ICHQ3D标准。前提条件是没有引入这些元素杂质...
中药配方颗粒行业经历换标阵痛 龙头企业恢复增长
第二,国家标准对原药材入药标准高于《中国药典》标准的3—5倍,并增加了产品含量检测指标,使生产成本、产品价格上涨。第三,中药配方颗粒省级标准制定要求不统一。中药配方颗粒省级标准由各省药监部门组织制定,而各省标准要求又存在较大差异,同一品种各省标准不一致,导致出现同品种多规格的情况。为合理开展中药配方颗粒...
中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅
1979年,卫生部与国家医药管理总局根据1978年的《药政管理条例(试行)》中的有关规定,联合发布了《新药管理办法(试行)》,这个办法较以往的管理规定有了更系统全面的要求,对新药的分类、科研、临床、鉴定、审批、生产到管理进行了比较全面的规定。但是没有制订统一并且具体的新药审批技术标准和要求,再加上大部分新药在...
康美药业参与国家药典委《全国中药炮制规范》标准制定
《全国中药饮片炮制规范》(以下简称:《全国炮规》)是由国家药典委员会组织,中国中药协会中药饮片专业委员会承担制定,全国各大饮片企业参与起草,并广泛征求产、学、研知名专家意见等编制而成(www.e993.com)2024年7月31日。目前,《全国炮规》国家标准一直是空白,此次药典委全国炮规的公示,标志着国家中药标准体系一大完善和进步,从而促进中药炮制品全...
国家药品标准制定 企业不应缺席
制定科学、全面、可检验、能执行的药典标准是提高药品质量疗效、防范药品安全风险的重要措施。在上海市食品药品安全研究会会长唐民皓看来,此举意在吸引更多企业参与国家药典标准建设,是“社会共治”理念的重要体现。一方面针对业内新情况、新技术及时制定完善标准,让企业产品质量提升在国家药品标准提高上得以体现;另一方面在...
...难辨?他们拿出了科学证据,制订了第一个进入美欧药典的中药标准
该药典专家委员会没有来自成员国以外的专家,也不允许成员国以外的专家制定中药标准。果德安起初只是欧洲药典委的观察员,就连发言也受到限制,后来他在药材来源、质量控制指标等提出了许多独到见解,在2014年破例进入欧洲药典委。他也因此成为唯一在中国、美国和欧洲药典同时担任药典委员的学者。团队陆续完成了钩藤、桔梗等...
国家药监局征求意见,事关药品标准管理
(一)组织贯彻药品标准管理相关法律、法规,组织制定药品标准管理工作制度;(二)会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订;(三)颁布和废止国家药品标准;(四)依法指导、监督药品标准管理工作。第十一条(国家药品标准管理常设机构职责)国家药典委员会履行下列职责:...
政策解读:药用辅料标准密切制定,中国药用辅料行业将崛起
从近期国家药典委密集发布的多个药用辅料标准制定或修订草案公示显示,品种涵盖有单糖浆、硬脂富马酸钠、白凡士林、黄凡士林、亚硫酸氢钠、羟丙纤维素、十六醇、十八醇、十六十八醇、四氟乙烷、七氟丙烷、胶囊用明胶、明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊、低取代羟丙纤维素、泊洛沙姆188、泊洛沙姆407等。羟丙甲纤维素空心胶...